Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana dolegliwości żołądkowo-jelitowych po przejściu z doustnego leczenia choroby Parkinsona na system transdermalny Neupro® (NON-GI)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma GmbH

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie dotyczące zmiany z doustnej terapii choroby Parkinsona na Neupro® u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona z objawami żołądkowo-jelitowymi

Celem badania jest zebranie danych dotyczących objawów ze strony przewodu pokarmowego (zaburzenia połykania, zgaga, uczucie pełności, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka) oraz zadowolenia pacjentów w warunkach codziennej praktyki po zmianie leczenia na plaster transdermalny Neupro® u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona Choroba z objawami żołądkowo-jelitowymi podczas leczenia doustnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona. Celem badania jest ustalenie, czy zmiana leczenia na system transdermalny Neupro® może przynieść złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rutynowe leczenie zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Europie zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Neupro®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 02
      • Bochum, Niemcy
        • 24
      • Buchholz, Niemcy
        • 38
      • Erbach, Niemcy
        • 30
      • Gera, Niemcy
        • 14
      • Goettingen, Niemcy
        • 28
      • Karlstadt, Niemcy
        • 16
      • Köln, Niemcy
        • 7
      • Lauf an der Pegnitz, Niemcy
        • 40
      • Lüneburg, Niemcy
        • 39
      • München, Niemcy
        • 37
      • Neuburg, Niemcy
        • 31
      • Nürnberg, Niemcy
        • 35
      • Schriesheim, Niemcy
        • 22
      • Schwäbisch Gmünd, Niemcy
        • 34
      • Stadtroda, Niemcy
        • 21
      • Stuttgart, Niemcy
        • 12
      • Stuttgart, Niemcy
        • 36
      • Ulm, Niemcy
        • 1
      • Ulm, Niemcy
        • 32
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • 29

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) cierpiący na dolegliwości żołądkowo-jelitowe w trakcie doustnego leczenia przeciw chorobie Parkinsona; leczonych w Niemczech przez poradnie neurologiczne (przychodnia/praktyka neurologa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o przepisaniu Neupro® musi być podjęta przez lekarza przed i niezależnie od jego decyzji o włączeniu pacjenta do badania
  • Leczenie pacjenta musi być zgodne z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Neupro®
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Pacjent musi podpisać formularz zgody dotyczący informacji o badaniu, przekazywania i wykorzystywania danych
  • Pacjent cierpiący na objawy żołądkowo-jelitowe podczas leczenia doustnymi lekami na chorobę Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neupro
Rutynowe leczenie zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Europie/zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu systemu transdermalnego Neupro®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 w ocenie nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI) z dowolnego powodu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (około 6 tygodni)
Pacjentów poproszono o sklasyfikowanie intensywności dolegliwości żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak dolegliwości) do 100 (bardzo poważne dolegliwości). Wartości ujemne wskazują poprawę od punktu początkowego do wizyty 3, a większe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (około 6 tygodni)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 w sumarycznej punktacji dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 3 (około 6 tygodni)

Sumę punktów dolegliwości żołądkowo-jelitowych obliczono na podstawie częstości i intensywności dolegliwości. Intensywność dolegliwości żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia waha się od 0 (brak dolegliwości) do 3 (poważne), a częstość tych dolegliwości w ciągu ostatniego tygodnia waha się od 0 (nigdy) do 4 (codziennie).

Dla każdej z siedmiu dolegliwości żołądkowo-jelitowych ocenianych podczas wizyty (zaburzenia połykania, zgaga, uczucie pełności, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka) zwielokrotniono nasilenie i częstość, aby uzyskać indywidualne oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych (zakres: 0 - 12).

Ostatecznie sumaryczny wynik dolegliwości żołądkowo-jelitowych na wizytę został obliczony poprzez akumulację 6 z 7 punktów punktowych (z wyłączeniem zaburzeń połykania, które odnotowano tylko na początku badania) dla pacjentów z ważnymi wartościami w każdym wyniku (zakres: 0 - 72). Wartości ujemne wskazują poprawę od punktu początkowego do wizyty 3, a większe wartości ujemne wskazują na lepszą poprawę.
Od wizyty początkowej do wizyty 3 (około 6 tygodni)
Ocena satysfakcji pacjenta w odniesieniu do dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI) po leczeniu Przejście na Neupro® na wizycie 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (po około 2-4 tygodniach)

Zadowolenie pacjentów odnoszące się do dolegliwości żołądkowo-jelitowych dzieli się na 5 kategorii:

  • Zaginiony
  • Bardzo zadowolony
  • Zadowolona
  • Średnio zadowolony
  • Niezadowolony.
Podczas wizyty 2 (po około 2-4 tygodniach)
Ocena satysfakcji pacjenta w odniesieniu do dolegliwości żołądkowo-jelitowych po leczeniu Przejście na Neupro® na wizycie 3
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (po około 6 tygodniach)

Zadowolenie pacjentów odnoszące się do dolegliwości żołądkowo-jelitowych dzieli się na 5 kategorii:

  • Zaginiony
  • Bardzo zadowolony
  • Zadowolona
  • Średnio zadowolony
  • Niezadowolony.
Podczas wizyty 3 (po około 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0970

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj