구강 파킨슨병 치료에서 Neupro® 경피 패치로 전환한 후 위장관 불만의 변화 (NON-GI)
2013년 5월 13일 업데이트: UCB Pharma GmbH
위장관 증상을 동반한 특발성 파킨슨병 환자에서 경구용 파킨슨 요법에서 뉴프로®로의 전환에 대한 다심, 비중재적 연구
본 연구는 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 뉴프로® 경피 패치로 치료 변경 후 소화기 증상(삼킴장애, 속쓰림, 포만감, 오심, 구토, 복통, 설사) 및 일상적 진료 조건에서의 환자 만족도에 대한 데이터를 수집하고자 한다. 경구용 항파킨슨제 치료 중 위장관 증상을 동반한 질병.
이 연구의 목적은 Neupro® 경피 패치로 요법을 전환하여 위장관 증상을 완화할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Neupro®에 대한 현지 판매 승인 조건에 따라 유럽에서 승인된 라벨에 따른 일상적인 치료.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Buchholz, 독일
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Erbach, 독일
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Gera, 독일
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Goettingen, 독일
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Karlstadt, 독일
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Köln, 독일
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Lauf an der Pegnitz, 독일
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Lüneburg, 독일
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München, 독일
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Neuburg, 독일
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Nürnberg, 독일
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Schriesheim, 독일
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Schwäbisch Gmünd, 독일
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Stadtroda, 독일
- 21
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Stuttgart, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Ulm, 독일
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Wolfratshausen, 독일
- 29
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 항파킨슨 치료를 받고 있는 위장 장애를 앓고 있는 파킨슨병(PD) 환자; 신경과 외래환자 센터(클리닉/신경과 전문의 진료)에서 독일에서 치료.
설명
포함 기준:
- Neupro®를 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 의사가 독립적으로 내려야 합니다.
- 환자의 치료는 Neupro®의 현지 판매 허가(MA) 조건에 따라야 합니다.
- 환자는 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 정보, 데이터 전송 및 사용에 관한 동의서에 서명해야 합니다.
- 경구용 파킨슨병 약물 치료 중 위장관 증상으로 고통받는 환자
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뉴프로
Neupro® 경피 패치에 대한 현지 판매 승인 조건에 따라 유럽에서 승인된 라벨에 따른 일상적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)에 따른 임의의 이유로 위장관(GI) 불만 강도 평가에서 기준선에서 방문 3으로 변경
기간: 기준선에서 방문 3까지(약 6주)
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환자는 0(불만 없음)에서 100(매우 심각한 불만) 범위의 척도로 위장관 불만의 강도를 분류하도록 요청받았습니다.
음수 값은 기준선에서 방문 3까지의 개선을 나타내며 큰 음수 값은 더 나은 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 방문 3까지(약 6주)
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위장관(GI) 불만의 합계 점수에서 기준선에서 방문 3으로의 변경
기간: 기준선에서 방문 3까지(약 6주)
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GI 불만의 총점은 불만의 빈도와 강도로부터 계산되었습니다. 지난 주 동안 GI 불만의 강도 범위는 0(불만 없음)에서 3(심각함)까지이며 지난 주 동안 이러한 불만의 빈도 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매일)까지입니다. 방문 시 평가된 7가지 GI 불만(삼킴 장애, 속쓰림, 포만감, 메스꺼움, 구토, 복통 및 설사) 각각에 대해 강도 및 빈도를 곱하여 GI 불만의 개별 항목 점수(범위: 0 - 12). 마지막으로, 각 점수(범위: 0 - 72)에서 유효한 값을 가진 환자에 대해 7개 항목 점수 중 6개 항목 점수(베이스라인에서만 기록된 삼킴 장애 제외)를 누적하여 방문당 GI 불만의 합계 점수를 계산했습니다. 음수 값은 기준선에서 방문 3까지의 개선을 나타내며 큰 음수 값은 더 나은 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 방문 3까지(약 6주)
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치료 후 위장관(GI) 불만을 언급하는 환자 만족도 평가 방문 2에서 Neupro®로 전환
기간: 방문 2 시(약 2-4주 후)
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GI 불만을 언급하는 환자 만족도는 5가지 범주로 분류됩니다.
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방문 2 시(약 2-4주 후)
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치료 후 위장관(GI) 불만을 언급하는 환자 만족도 평가 방문 3에서 Neupro®로 전환
기간: 방문 3 시(약 6주 후)
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GI 불만을 언급하는 환자 만족도는 5가지 범주로 분류됩니다.
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방문 3 시(약 6주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .