Endring i gastrointestinale plager etter bytte fra oral behandling med Parkinsons sykdom til Neupro® depotplaster (NON-GI)
13. mai 2013 oppdatert av: UCB Pharma GmbH
En multisentrisk, ikke-intervensjonell studie om overgang fra oral Parkinson-terapi til Neupro® hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med gastrointestinale symptomer
Studien har til hensikt å samle inn data om gastrointestinale symptomer (svelgeforstyrrelser, halsbrann, metthetsfølelse, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré) og om pasienttilfredshet under daglige praksisforhold etter bytte av behandling til Neupro® depotplaster hos pasienter som lider av idiopatisk Parkinson. Sykdom med gastrointestinale symptomer under behandling med orale antiparkinsonmedisiner.
Målet med studien er å finne ut om bytte av behandling til Neupro® depotplaster kan gi noen lindring av gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rutinebehandling i henhold til godkjent etikett i Europa i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen for Neupro®.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 02
-
Bochum, Tyskland
- 24
-
Buchholz, Tyskland
- 38
-
Erbach, Tyskland
- 30
-
Gera, Tyskland
- 14
-
Goettingen, Tyskland
- 28
-
Karlstadt, Tyskland
- 16
-
Köln, Tyskland
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Tyskland
- 40
-
Lüneburg, Tyskland
- 39
-
München, Tyskland
- 37
-
Neuburg, Tyskland
- 31
-
Nürnberg, Tyskland
- 35
-
Schriesheim, Tyskland
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Tyskland
- 34
-
Stadtroda, Tyskland
- 21
-
Stuttgart, Tyskland
- 12
-
Stuttgart, Tyskland
- 36
-
Ulm, Tyskland
- 1
-
Ulm, Tyskland
- 32
-
Wolfratshausen, Tyskland
- 29
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som lider av gastrointestinale plager under oral anti-parkinsons behandling; behandlet i Tyskland av nevrologiske polikliniske sentre (klinikk/praksis for nevrolog).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutningen om å forskrive Neupro® må være tatt av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
- Pasientens behandling må være i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen (MA) for Neupro®
- Pasienten må ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom
- Pasienten skal ha signert samtykkeskjema vedrørende studieinformasjon, dataoverføring og bruk
- Pasient som lider av gastrointestinale symptomer mens han behandles med oral Parkinsons medisin
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Neupro
Rutinemessig behandling i henhold til godkjent etikett i Europa/i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen for Neupro® depotplaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til besøk 3 i vurderingen av intensiteten av gastrointestinale (GI) klager uansett årsak i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (ca. 6 uker)
|
Pasientene ble bedt om å klassifisere intensiteten av deres GI-plager på en skala fra 0 (ingen plager) til 100 (ekstremt alvorlige plager).
Negative verdier indikerer en forbedring fra baseline til besøk 3 med større negative verdier som viser en bedre forbedring.
|
Fra baseline til besøk 3 (ca. 6 uker)
|
|
Endre fra baseline til besøk 3 i summen av gastrointestinale (GI) klager
Tidsramme: Fra baseline til besøk 3 (ca. 6 uker)
|
Summen av GI-klager ble beregnet ut fra frekvens og intensitet av klagene. Intensiteten av GI-plager den siste uken varierer fra 0 (ingen plager) til 3 (alvorlig) og hyppigheten av disse plagene i løpet av den siste uken varierer fra 0 (aldri) til 4 (hver dag). For hver av de syv GI-plagene som ble vurdert ved et besøk (svelgeforstyrrelser, halsbrann, metthetsfølelse, kvalme, oppkast, magesmerter og diaré), ble intensiteten og frekvensen multiplisert for å oppnå individuelle poengskår for GI-plager (område: 0 - 12). Til slutt ble sumskåren av GI-klager per besøk beregnet ved å akkumulere 6 av de 7 punktskårene (ekskludert svelgeforstyrrelser, som kun ble registrert ved baseline) for pasienter med gyldige verdier i hver skåre (område: 0 - 72). Negative verdier indikerer en forbedring fra baseline til besøk 3 med større negative verdier som viser en bedre forbedring. |
Fra baseline til besøk 3 (ca. 6 uker)
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet med henvisning til gastrointestinale (GI) klager etter behandling Bytt til Neupro® ved besøk 2
Tidsramme: Ved besøk 2 (etter ca. 2-4 uker)
|
Pasienttilfredshet som refererer til GI-plager er klassifisert i 5 kategorier:
|
Ved besøk 2 (etter ca. 2-4 uker)
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet med henvisning til gastrointestinale (GI) klager etter behandling Bytt til Neupro® ved besøk 3
Tidsramme: Ved besøk 3 (etter ca. 6 uker)
|
Pasienttilfredshet som refererer til GI-plager er klassifisert i 5 kategorier:
|
Ved besøk 3 (etter ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0970
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .