Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden nach der Umstellung von der oralen Parkinson-Behandlung auf das transdermale Neupro®-Pflaster (NON-GI)
13. Mai 2013 aktualisiert von: UCB Pharma GmbH
Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Umstellung von der oralen Parkinson-Therapie auf Neupro® bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit gastrointestinalen Symptomen
Ziel der Studie ist es, Daten zu gastrointestinalen Symptomen (Schluckstörungen, Sodbrennen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) und zur Patientenzufriedenheit im Praxisalltag nach Umstellung der Behandlung auf das transdermale Pflaster Neupro® bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit zu erheben Morbus Crohn mit Magen-Darm-Beschwerden während der Behandlung mit oralen Antiparkinson-Medikamenten.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine Umstellung der Therapie auf das transdermale Neupro®-Pflaster eine Linderung der Magen-Darm-Beschwerden bewirken kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Routinemäßige Behandlung gemäß zugelassenem Etikett in Europa gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung für Neupro®.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- 02
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Bochum, Deutschland
- 24
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Buchholz, Deutschland
- 38
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Erbach, Deutschland
- 30
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Gera, Deutschland
- 14
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Goettingen, Deutschland
- 28
-
Karlstadt, Deutschland
- 16
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Köln, Deutschland
- 7
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Lauf an der Pegnitz, Deutschland
- 40
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Lüneburg, Deutschland
- 39
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München, Deutschland
- 37
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Neuburg, Deutschland
- 31
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Nürnberg, Deutschland
- 35
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Schriesheim, Deutschland
- 22
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Schwäbisch Gmünd, Deutschland
- 34
-
Stadtroda, Deutschland
- 21
-
Stuttgart, Deutschland
- 12
-
Stuttgart, Deutschland
- 36
-
Ulm, Deutschland
- 1
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Ulm, Deutschland
- 32
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Wolfratshausen, Deutschland
- 29
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die unter oraler Anti-Parkinson-Behandlung an Magen-Darm-Beschwerden leiden; in Deutschland in neurologischen Ambulanzzentren (Klinik/Praxis eines Neurologen) behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Entscheidung, Neupro® zu verschreiben, muss vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen worden sein
- Die Behandlung des Patienten muss den Bedingungen der lokalen Marktzulassung (MA) für Neupro® entsprechen
- Der Patient muss eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben
- Der Patient muss das Einverständnisformular bezüglich Studieninformationen, Datenübermittlung und -nutzung unterschrieben haben
- Patient leidet unter Magen-Darm-Beschwerden während der Behandlung mit oralen Parkinson-Medikamenten
Ausschlusskriterien:
Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neupro
Routinebehandlung gemäß dem in Europa zugelassenen Etikett/gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung für das transdermale Neupro®-Pflaster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 3 bei der Beurteilung der Intensität gastrointestinaler (GI) Beschwerden aus beliebigem Grund gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (ungefähr 6 Wochen)
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Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer Magen-Darm-Beschwerden auf einer Skala von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extrem schwere Beschwerden) einzustufen.
Negative Werte zeigen eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 an, während größere negative Werte eine bessere Verbesserung anzeigen.
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Vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (ungefähr 6 Wochen)
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Änderung des Gesamtscores der Magen-Darm-Beschwerden (GI) vom Ausgangswert zu Besuch 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (ungefähr 6 Wochen)
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Der Gesamtscore der Magen-Darm-Beschwerden wurde aus der Häufigkeit und Intensität der Beschwerden berechnet. Die Intensität der Magen-Darm-Beschwerden während der letzten Woche reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (schwerwiegend) und die Häufigkeit dieser Beschwerden während der letzten Woche reicht von 0 (nie) bis 4 (jeden Tag). Für jede der sieben bei einem Besuch beurteilten Magen-Darm-Beschwerden (Schluckstörungen, Sodbrennen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall) wurden Intensität und Häufigkeit multipliziert, um individuelle Punktwerte für Magen-Darm-Beschwerden zu erhalten (Bereich: 0 – 12). Schließlich wurde der Gesamtscore der Magen-Darm-Beschwerden pro Besuch berechnet, indem 6 der 7 Itemscores (mit Ausnahme von Schluckstörungen, die nur zu Studienbeginn erfasst wurden) für Patienten mit gültigen Werten in jedem Score (Bereich: 0–72) akkumuliert wurden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 an, während größere negative Werte eine bessere Verbesserung anzeigen. |
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (ungefähr 6 Wochen)
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Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Magen-Darm-Beschwerden (GI) nach der Umstellung der Behandlung auf Neupro® bei Besuch 2
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (nach ca. 2–4 Wochen)
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Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Magen-Darm-Beschwerden wird in 5 Kategorien eingeteilt:
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Bei Besuch 2 (nach ca. 2–4 Wochen)
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Bewertung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Magen-Darm-Beschwerden (GI) nach Behandlungsumstellung auf Neupro® bei Besuch 3
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (nach ca. 6 Wochen)
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Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Magen-Darm-Beschwerden wird in 5 Kategorien eingeteilt:
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Bei Besuch 3 (nach ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0970
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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