Arvioida Travacomin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine
lauantai 7. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämä tutkimus on monipaikkainen, peittämätön vaiheen IV tutkimus.
Travacom® on paikallisesti käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää travoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänpainetta (IOP) toisiaan täydentävien vaikutusmekanismien avulla.
Sekä travoprostin että timololin turvallisuus ja teho on osoitettu yksittäisenä ja lisähoitona hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tuhansilla potilailla, joilla on diagnosoitu avoimen kulman glaukooma (OAG) tai silmän hypertensio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Travacomiin siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmasta lääkehoidosta hoitamattomilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti kaikkialla Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kliininen diagnoosi okulaarisesta hypertensiosta, primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai pigmenttidispersioglaukoomasta molemmissa silmissä.
- Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
- On kyettävä noudattamaan ohjeita ja oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin Travacomin aineosalle, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrin kummassakin silmässä. Sarveiskalvon dystrofiat.
- Kaikki opasiteetti tai kohteen yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpohjan tai jommankumman silmän etukammion asianmukaista tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travacom
Travacomin silmäliuos
|
Travacom oftalminen liuos (1 tippa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus: IOP:n muutos viimeisellä käynnillä aikaisemmasta beetasalpaajamonoterapiasta (vain timololi 0,5 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
Arvioida aiemmasta lääkehoidosta Travacomiin siirtymisen tehokkuutta hoitamattomilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
|
Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
Aiemmasta lääkehoidosta Travacomiin siirtymisen turvallisuuden arvioimiseksi hoitamattomilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
|
Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
|
Toissijainen tehokkuus: Tutkittavien prosenttiosuus silmänpaineen tavoitearvolla (</ 18 mmHg) aiemmasta hoidosta riippumatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
Arvioida aiemmasta lääkehoidosta Travacomiin siirtymisen tehokkuutta hoitamattomilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
|
Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 6–8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .