Evaluar la seguridad y eficacia de Travacom en pacientes con presión intraocular no controlada
7 de abril de 2012 actualizado por: Alcon Research
Este estudio es un estudio de fase IV sin enmascarar en múltiples sitios.
Travacom(R) es un agente ocular tópico combinado que contiene travoprost y timolol, que reducen la presión intraocular (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios.
La seguridad y eficacia de travoprost y timolol se han establecido como terapia única y adyuvante en estudios clínicos bien controlados en miles de pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar a Travacom desde una farmacoterapia anterior en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolkata, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- Debe ser capaz de seguir instrucciones y estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico conocido de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de Travacom que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Cualquier anomalía que impida un tonómetro de aplanación fiable en cualquiera de los ojos. Distrofias corneales.
- Cualquier opacidad o falta de cooperación del sujeto que restrinja un examen adecuado del fondo de ojo o de la cámara anterior de cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Travacom
Solución oftálmica Travacom
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Travacom solución oftálmica (1 gota por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria: cambio en la PIO en la visita final de la monoterapia previa con betabloqueantes (solo timolol al 0,5 %)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Evaluar la eficacia de cambiar a Travacom desde una farmacoterapia previa en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
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Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Seguridad: Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Evaluar la seguridad de cambiar a Travacom desde una farmacoterapia previa en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
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Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Eficacia secundaria: Porcentaje de sujetos en la PIO objetivo (</ 18 mmHg), independientemente del tratamiento previo.
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Evaluar la eficacia de cambiar a Travacom desde una farmacoterapia previa en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
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Línea de base para la visita 3 (semana 6-8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMA-10-01
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