At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Travacom hos patienter med ukontrolleret intraokulært tryk
7. april 2012 opdateret af: Alcon Research
Denne undersøgelse er et multi-site, umaskeret fase IV-studie.
Travacom(R) er et kombinations topisk øjenmiddel, der indeholder travoprost og timolol, som sænker det intraokulære tryk (IOP) ved komplementære virkningsmekanismer.
Sikkerheden og effekten af både travoprost og timolol er blevet fastslået som enkelt- og supplerende behandling i velkontrollerede kliniske undersøgelser hos tusindvis af patienter diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at skifte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerede patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hele Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne.
- Skal være villig til at afbryde brugen af alle andre øjenhypotensiske lægemidler, inden du modtager undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
- Skal kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for en hvilken som helst komponent i Travacom, som anses for klinisk signifikant efter den primære efterforskers opfattelse.
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålideligt applanationstonometer i begge øjne. Hornhindedystrofier.
- Enhver uigennemsigtighed eller manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af øjenfundus eller forkammer i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Travacom
Travacom oftalmisk opløsning
|
Travacom oftalmologisk opløsning (1 dråbe om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: Ændring i IOP ved det sidste besøg fra tidligere betablokker monoterapi (kun Timolol 0,5 %)
Tidsramme: Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
At vurdere effektiviteten af at skifte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerede patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
|
Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
At vurdere sikkerheden ved at skifte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerede patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
|
Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
|
Sekundær effekt: Procentdel af forsøgspersoner ved mål-IOP (</ 18 mmHg), uanset tidligere behandling.
Tidsramme: Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
At vurdere effektiviteten af at skifte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerede patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
|
Baseline for besøg 3 (uge 6-8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukontrolleret intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Travacom
-
Alcon ResearchTrukket tilbageOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom