For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Travacom hos pasienter med ukontrollert intraokulært trykk
7. april 2012 oppdatert av: Alcon Research
Denne studien er en multi-site, demaskert fase IV-studie.
Travacom(R) er et topisk okulært kombinasjonsmiddel som inneholder travoprost og timolol, som senker intraokulært trykk (IOP) ved komplementære virkningsmekanismer.
Sikkerheten og effekten av både travoprost og timolol har blitt etablert som enkeltbehandling og tilleggsbehandling i velkontrollerte kliniske studier hos tusenvis av pasienter diagnostisert med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bytte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon over hele India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en klinisk diagnose okulær hypertensjon, primær åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øyne.
- Må være villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisiner før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
- Må kunne følge instrukser og være villig og kunne delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor en hvilken som helst komponent i Travacom som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometer i begge øynene. Hornhinnedystrofier.
- Enhver opasitet eller manglende samarbeidsevne som begrenser adekvat undersøkelse av øyefundus eller fremre kammer i begge øynene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Travacom
Travacom oftalmologisk løsning
|
Travacom oftalmologisk oppløsning (1 dråpe per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt: Endring i IOP ved siste besøk fra tidligere monoterapi med betablokker (kun Timolol 0,5 %)
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
For å vurdere effekten av å bytte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
|
Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
For å vurdere sikkerheten ved å bytte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
|
Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
|
Sekundær effekt: Prosentandel av forsøkspersoner ved mål-IOP (</ 18 mmHg), uavhengig av tidligere behandling.
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
For å vurdere effekten av å bytte til Travacom fra tidligere farmakoterapi hos ukontrollerte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
|
Grunnlinje til besøk 3 (uke 6-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMA-10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Travacom
-
Alcon ResearchTilbaketrukketOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom