Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Travacom te beoordelen bij patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk

7 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Deze studie is een niet-gemaskeerde fase IV-studie op meerdere locaties. Travacom(R) is een combinatie van topisch oculair middel, dat travoprost en timolol bevat, die de intraoculaire druk (IOD) verlagen door complementaire werkingsmechanismen. De veiligheid en werkzaamheid van zowel travoprost als timolol zijn vastgesteld als enkelvoudige en aanvullende therapie in goed gecontroleerde klinische onderzoeken bij duizenden patiënten met de diagnose openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen op Travacom vanuit eerdere farmacotherapie bij ongecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in heel India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700120
        • Disha Eye Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische diagnose hebben van oculaire hypertensie, primaire openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie te staken voordat de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie wordt toegediend.
  • Moet instructies kunnen opvolgen en bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van Travacom dat volgens de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometer in een van beide ogen verhindert. Hoornvliesdystrofieën.
  • Elke ondoorzichtigheid of weigering van het onderwerp die een adequaat onderzoek van de oculaire fundus of de voorste oogkamer van een van beide ogen beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Travacom
Travacom oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Travacom
Travacom oogheelkundige oplossing (1 druppel per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: verandering in IOD bij het laatste bezoek van eerdere bètablokkermonotherapie (alleen timolol 0,5%)
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)
Om de werkzaamheid te beoordelen van het overstappen op Travacom van eerdere farmacotherapie bij ongecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)
Veiligheid: bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)
Om de veiligheid te beoordelen van het overstappen op Travacom na eerdere farmacotherapie bij ongecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)
Secundaire werkzaamheid: Percentage proefpersonen met streef-IOD (</ 18 mmHg), ongeacht eerdere therapie.
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)
Om de werkzaamheid te beoordelen van het overstappen op Travacom van eerdere farmacotherapie bij ongecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Basislijn voor bezoek 3 (week 6-8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-10-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren