Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Travacom in pazienti con pressione intraoculare incontrollata
7 aprile 2012 aggiornato da: Alcon Research
Questo studio è uno studio di fase IV multi-sito, non mascherato.
Travacom® è un agente oculare topico combinato, contenente travoprost e timololo, che abbassa la pressione intraoculare (IOP) mediante meccanismi d'azione complementari.
La sicurezza e l'efficacia sia di travoprost che di timololo sono state stabilite come terapia singola e aggiuntiva in studi clinici ben controllati in migliaia di pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a Travacom da una precedente farmacoterapia in pazienti non controllati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in tutta l'India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kolkata, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in entrambi gli occhi.
- Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
- Deve essere in grado di seguire le istruzioni ed essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di Travacom ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione del Principal Investigator.
- Qualsiasi anomalia che impedisca un tonometro ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi. Distrofie corneali.
- Qualsiasi opacità o mancanza di collaborazione del soggetto che limiti un esame adeguato del fondo oculare o della camera anteriore di entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travacom
Soluzione oftalmica Travacom
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Soluzione oftalmica Travacom (1 goccia al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia primaria: variazione della pressione intraoculare alla visita finale rispetto a una precedente monoterapia con beta-bloccanti (solo timololo 0,5%)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Valutare l'efficacia del passaggio a Travacom da una precedente farmacoterapia in pazienti non controllati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
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Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Sicurezza: eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Valutare la sicurezza del passaggio a Travacom da una precedente farmacoterapia in pazienti non controllati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
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Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Efficacia secondaria: percentuale di soggetti con IOP target (< 18 mmHg), indipendentemente dalla terapia precedente.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Valutare l'efficacia del passaggio a Travacom da una precedente farmacoterapia in pazienti non controllati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
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Dal basale alla visita 3 (settimana 6-8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-10-01
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Prove cliniche su Travacom
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Alcon ResearchRitiratoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo aperto