안압이 조절되지 않는 환자에서 Travacom의 안전성과 효능을 평가하기 위해
2012년 4월 7일 업데이트: Alcon Research
이 연구는 다중 사이트, 가려지지 않은 제4상 연구입니다.
Travacom(R)은 트라보프로스트(travoprost)와 티몰롤(timolol)을 함유하는 복합 국소 안약으로 상호 보완적인 작용 기전으로 안내압(IOP)을 낮춥니다.
트라보프로스트와 티몰롤의 안전성과 효능은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증 진단을 받은 수천 명의 환자를 대상으로 한 잘 통제된 임상 연구에서 단일 및 보조 요법으로 확립되었습니다.
이 연구의 목적은 인도 전역의 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 조절되지 않는 환자에서 이전 약물 요법에서 Travacom으로 변경하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolkata, 인도, 700120
- Disha Eye Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 안구 고혈압, 원발성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안구 저혈압 약물의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 지침을 따를 수 있어야 하며 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기, 과민성 또는 Travacom의 구성 요소에 대한 내약성 불량의 알려진 병력으로 주 조사관의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주됩니다.
- 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압계를 방해하는 이상이 있습니다. 각막 이영양증.
- 각 눈의 안저 또는 전방 챔버의 적절한 검사를 제한하는 혼탁 또는 피험자의 비협조성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라바콤
Travacom 안과 솔루션
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Travacom 점안액(1일 1방울)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능: 이전 베타 차단제 단일 요법(티몰롤 0.5%만)에서 최종 방문 시 안압 변화
기간: 방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 조절되지 않는 환자에서 이전 약물 요법에서 Travacom으로 변경하는 효능을 평가합니다.
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방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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안전성: 부작용.
기간: 방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 조절되지 않는 환자에서 이전 약물 요법에서 Travacom으로 변경하는 안전성을 평가합니다.
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방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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2차 효능: 이전 치료와 상관없이 표적 IOP(< 18 mmHg)에 있는 대상자의 백분율.
기간: 방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 조절되지 않는 환자에서 이전 약물 요법에서 Travacom으로 변경하는 효능을 평가합니다.
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방문 3에 대한 기준선(6-8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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