Оценить безопасность и эффективность Травакома у пациентов с неконтролируемым внутриглазным давлением
7 апреля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы IV.
Траваком® представляет собой комбинированное глазное средство для местного применения, содержащее травопрост и тимолол, которые снижают внутриглазное давление (ВГД) благодаря взаимодополняющим механизмам действия.
Безопасность и эффективность как травопроста, так и тимолола были установлены в качестве единственной и дополнительной терапии в хорошо контролируемых клинических исследованиях с участием тысяч пациентов с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) или внутриглазная гипертензия.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перехода на Траваком с предшествующей фармакотерапии у неконтролируемых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kolkata, Индия, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной или пигментной дисперсионной глаукомы обоих глаз.
- Должен быть готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата на весь курс исследования.
- Должен быть в состоянии следовать инструкциям и быть готовым и способным посещать все ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Известная история аллергии, гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента Травакома, который считается клинически значимым, по мнению главного исследователя.
- Любая аномалия, препятствующая надежному аппланационному тонометру в любом глазу. Роговичные дистрофии.
- Любое помутнение или отказ субъекта от сотрудничества, которые ограничивают адекватное исследование глазного дна или передней камеры любого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траваком
Офтальмологический раствор Travacom
|
Офтальмологический раствор Траваком (1 капля в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность: изменение ВГД при последнем посещении по сравнению с предшествующей монотерапией бета-блокаторами (только тимолол 0,5%).
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
Оценить эффективность перехода на Траваком с предшествующей фармакотерапии у неконтролируемых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
|
Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
|
Безопасность: нежелательные явления.
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
Оценить безопасность перехода на Траваком с предшествующей фармакотерапии у неконтролируемых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
|
Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
|
Вторичная эффективность: процент субъектов с целевым ВГД (< 18 мм рт. ст.), независимо от предшествующей терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
Оценить эффективность перехода на Траваком с предшествующей фармакотерапии у неконтролируемых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
|
Исходный уровень для визита 3 (неделя 6-8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .