Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Travacom chez les patients présentant une pression intraoculaire non contrôlée
7 avril 2012 mis à jour par: Alcon Research
Cette étude est une étude de phase IV multisite, non masquée.
Travacom(R) est une combinaison d'agents oculaires topiques, contenant du travoprost et du timolol, qui abaissent la pression intraoculaire (PIO) par des mécanismes d'action complémentaires.
L'innocuité et l'efficacité du travoprost et du timolol ont été établies en monothérapie et en traitement d'appoint dans des études cliniques bien contrôlées chez des milliers de patients diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert (GAO) ou une hypertension oculaire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage à Travacom d'une pharmacothérapie antérieure chez des patients non contrôlés atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire à travers l'Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kolkata, Inde, 700120
- Disha Eye Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primaire à angle ouvert ou de dispersion pigmentaire dans les deux yeux.
- Doit être prêt à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être capable de suivre les instructions et être disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant de Travacom jugés cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur principal.
- Toute anomalie empêchant un tonomètre à aplanation fiable dans l'un ou l'autre des yeux. Dystrophies cornéennes.
- Toute opacité ou manque de coopération du sujet qui limite l'examen adéquat du fond d'œil ou de la chambre antérieure de l'un ou l'autre des yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Travcom
Solution ophtalmique Travacom
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Solution ophtalmique Travacom (1 goutte par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité principale : modification de la PIO lors de la dernière visite par rapport à une monothérapie bêta-bloquante antérieure (Timolol 0,5 % uniquement)
Délai: Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Évaluer l'efficacité du passage à Travacom après une pharmacothérapie antérieure chez des patients non contrôlés atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
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Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Sécurité : événements indésirables.
Délai: Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Évaluer l'innocuité du passage à Travacom après une pharmacothérapie antérieure chez des patients non contrôlés atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
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Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Efficacité secondaire : Pourcentage de sujets ayant une PIO cible (< 18 mmHg), quel que soit le traitement antérieur.
Délai: Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Évaluer l'efficacité du passage à Travacom après une pharmacothérapie antérieure chez des patients non contrôlés atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
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Base de référence pour visiter 3 (semaine 6-8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-10-01
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