A Travacom biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ellenőrizetlen intraokuláris nyomású betegeknél
2012. április 7. frissítette: Alcon Research
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, maszkolás nélküli IV. fázisú vizsgálat.
A Travacom® egy kombinált helyi szemészeti szer, amely travoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek egymást kiegészítő hatásmechanizmusok révén csökkentik az intraokuláris nyomást (IOP).
Mind a travoproszt, mind a timolol biztonságosságát és hatásosságát egyszeri és kiegészítő terápiaként igazolták jól kontrollált klinikai vizsgálatokban, több ezer nyitott zugú glaukómával (OAG) vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált betegek körében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a korábbi gyógyszeres kezelésről a Travacomra való áttérés biztonságosságát és hatékonyságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, nem kontrollált betegeknél Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
468
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolkata, India, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét szemen szemészeti hipertónia, primer nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa szükséges.
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapná a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képesnek kell lennie az utasítások követésére, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi látogatáson részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a Travacom bármely összetevőjével szemben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonométert mindkét szemben. Szaruhártya disztrófiák.
- Bármilyen átlátszatlanság vagy az alany együttműködésének hiánya, amely korlátozza bármelyik szem szemfenékének vagy elülső kamrájának megfelelő vizsgálatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travacom
Travacom szemészeti oldat
|
Travacom szemészeti oldat (1 csepp naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatásosság: A szemnyomás változása az utolsó vizit alkalmával a korábbi béta-blokkoló monoterápia következtében (csak timolol 0,5%)
Időkeret: Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
A korábbi gyógyszeres kezelésről a Travacomra való áttérés hatékonyságának felmérése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, nem kontrollált betegeknél.
|
Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események.
Időkeret: Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
A korábbi gyógyszeres kezelésről a Travacomra való áttérés biztonságosságának értékelése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, nem kontrollált betegeknél.
|
Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
|
Másodlagos hatásosság: Az alanyok százalékos aránya a cél szemnyomáson (</ 18 Hgmm), függetlenül a korábbi kezeléstől.
Időkeret: Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
A korábbi gyógyszeres kezelésről a Travacomra való áttérés hatékonyságának felmérése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, nem kontrollált betegeknél.
|
Kiindulópont a 3. látogatáshoz (6-8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-10-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .