Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Travacom hos patienter med okontrollerat intraokulärt tryck
7 april 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Denna studie är en multi-site, omaskerad fas IV-studie.
Travacom(R) är ett topikalt okulärt kombinationsmedel som innehåller travoprost och timolol, som sänker det intraokulära trycket (IOP) genom komplementära verkningsmekanismer.
Säkerheten och effekten av både travoprost och timolol har fastställts som enstaka och tilläggsterapi i välkontrollerade kliniska studier på tusentals patienter som diagnostiserats med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av att byta till Travacom från tidigare farmakoterapi hos okontrollerade patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni över hela Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kolkata, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i båda ögonen.
- Måste vara villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva mediciner innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
- Ska kunna följa instruktioner och vara villig och kunna närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- En känd sjukdomshistoria av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i Travacom som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometer i båda ögat. Corneal dystrofi.
- Eventuell opacitet eller bristande samarbetsförmåga som begränsar adekvat undersökning av ögonbotten eller främre kammaren i något öga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Travacom
Travacom oftalmologisk lösning
|
Travacom oftalmologisk lösning (1 droppe per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effekt: Förändring av IOP vid det sista besöket från tidigare monoterapi med betablockerare (endast Timolol 0,5 %)
Tidsram: Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
Att bedöma effekten av att byta till Travacom från tidigare farmakoterapi hos okontrollerade patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.
|
Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
|
Säkerhet: negativa händelser.
Tidsram: Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
Att bedöma säkerheten av att byta till Travacom från tidigare farmakoterapi hos okontrollerade patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.
|
Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
|
Sekundär effekt: Procentandel av försökspersonerna vid mål-IOP (</ 18 mmHg), oavsett tidigare behandling.
Tidsram: Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
Att bedöma effekten av att byta till Travacom från tidigare farmakoterapi hos okontrollerade patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.
|
Baslinje till besök 3 (vecka 6-8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMA-10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .