K posouzení bezpečnosti a účinnosti Travacomu u pacientů s nekontrolovaným nitroočním tlakem
7. dubna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Tato studie je vícemístná, nezamaskovaná studie fáze IV.
Travacom® je kombinované topické oční činidlo obsahující travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak (IOP) komplementárními mechanismy účinku.
Bezpečnost a účinnost travoprostu i timololu byla stanovena jako samostatná a doplňková léčba v dobře kontrolovaných klinických studiích u tisíců pacientů s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přechodu na Travacom z předchozí farmakoterapie u nekontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v celé Indii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kolkata, Indie, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít klinickou diagnózu oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentového disperze na obou očích.
- Musí být ochoten přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
- Musí být schopen dodržovat pokyny a být ochotný a schopný zúčastnit se všech studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce Travacomu, která je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivému aplanačnímu tonometru v obou ocích. Rohovkové dystrofie.
- Jakákoli neprůhlednost nebo nespolupráce subjektu, které omezují adekvátní vyšetření očního fundu nebo přední komory kteréhokoli oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travacom
Oční roztok Travacom
|
Oční roztok Travacom (1 kapka denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost: Změna IOP při poslední návštěvě oproti předchozí monoterapii beta-blokátorem (pouze Timolol 0,5 %)
Časové okno: Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
Posoudit účinnost přechodu na Travacom z předchozí farmakoterapie u nekontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
|
Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události.
Časové okno: Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
K posouzení bezpečnosti přechodu na Travacom z předchozí farmakoterapie u nekontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
|
Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
|
Sekundární účinnost: Procento subjektů s cílovým IOP (< 18 mmHg), bez ohledu na předchozí terapii.
Časové okno: Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
Posoudit účinnost přechodu na Travacom z předchozí farmakoterapie u nekontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
|
Výchozí návštěva 3 (6.–8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMA-10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Travacom
-
Alcon ResearchStaženoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem