评估 Travacom 在眼压失控患者中的安全性和有效性
2012年4月7日 更新者：Alcon Research
本研究是一项多中心、未掩蔽的 IV 期研究。
Travacom(R) 是一种组合局部眼药，含有曲伏前列素和噻吗洛尔，可通过互补的作用机制降低眼内压 (IOP)。
曲伏前列素和噻吗洛尔作为单一疗法和辅助疗法的安全性和有效性已在数千名诊断为开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症患者的良好对照临床研究中得到证实。
本研究的目的是评估在印度各地不受控制的开角型青光眼或高眼压症患者从之前的药物治疗改为 Travacom 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kolkata、印度、700120
- Disha Eye Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有双眼高眼压症、原发性开角型或色素弥散性青光眼的临床诊断。
- 在整个研究过程中接受研究药物之前，必须愿意停止使用所有其他降眼压药物。
- 必须能够遵循指示并愿意并能够参加所有研究访问。
排除标准：
- 对 Travacom 的任何组件过敏、超敏反应或耐受性差的已知病史，并被首席研究员认为具有临床意义。
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压计的异常。 角膜营养不良。
- 限制充分检查眼底或双眼前房的任何混浊或受试者不合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特拉维康
Travacom 眼药水
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Travacom 滴眼液（每天 1 滴）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效：在最后一次就诊时 IOP 与之前的 β 受体阻滞剂单一疗法（仅噻吗洛尔 0.5%）相比发生变化
大体时间：访问 3 的基线（第 6-8 周）
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评估在不受控制的开角型青光眼或高眼压症患者中从之前的药物治疗改为 Travacom 的疗效。
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访问 3 的基线（第 6-8 周）
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安全：不良事件。
大体时间：访问 3 的基线（第 6-8 周）
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评估不受控制的开角型青光眼或高眼压症患者从之前的药物治疗改为 Travacom 的安全性。
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访问 3 的基线（第 6-8 周）
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次要功效：目标 IOP (< 18 mmHg) 的受试者百分比，无论先前的治疗如何。
大体时间：访问 3 的基线（第 6-8 周）
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评估在不受控制的开角型青光眼或高眼压症患者中从之前的药物治疗改为 Travacom 的疗效。
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访问 3 的基线（第 6-8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月7日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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