Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Travacom u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
7 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
To badanie jest wieloośrodkowym, niemaskowanym badaniem IV fazy.
Travacom® jest połączeniem miejscowego środka do oczu, zawierającego trawoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) dzięki uzupełniającym się mechanizmom działania.
Bezpieczeństwo i skuteczność zarówno trawoprostu, jak i tymololu jako terapii pojedynczej i wspomagającej zostały ustalone w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiany na Travacom z wcześniejszej farmakoterapii u niekontrolowanych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w Indiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolkata, Indie, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć kliniczne rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
- Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w oku przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
- Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik Travacom, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną ocenę tonometru aplanacyjnego w obu oczach. Dystrofie rogówki.
- Jakiekolwiek zmętnienie lub brak współpracy pacjenta, który ogranicza odpowiednie badanie dna oka lub przedniej komory oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Travacom
Roztwór oftalmiczny Travacom
|
Roztwór oftalmiczny Travacom (1 kropla dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowa skuteczność: zmiana IOP podczas ostatniej wizyty w porównaniu z wcześniejszą monoterapią beta-blokerem (tylko tymolol 0,5%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
Ocena skuteczności zmiany na Travacom z wcześniejszej farmakoterapii u niekontrolowanych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
|
Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
Ocena bezpieczeństwa przejścia na Travacom z wcześniejszej farmakoterapii u niekontrolowanych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
|
Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
|
Skuteczność drugorzędowa: odsetek pacjentów z docelowym IOP (< 18 mmHg), niezależnie od wcześniejszej terapii.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
Ocena skuteczności zmiany na Travacom z wcześniejszej farmakoterapii u niekontrolowanych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
|
Punkt wyjściowy do wizyty 3 (tydzień 6-8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Travacom
-
Alcon ResearchWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta