Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Travacom bei Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck
7. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Bei dieser Studie handelt es sich um eine unmaskierte Phase-IV-Studie mit mehreren Standorten.
Travacom(R) ist ein kombiniertes topisches Augenmittel, das Travoprost und Timolol enthält, die den Augeninnendruck (IOD) durch komplementäre Wirkmechanismen senken.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost und Timolol wurden als Einzel- und Zusatztherapie in gut kontrollierten klinischen Studien an Tausenden von Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie nachgewiesen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einer vorherigen Pharmakotherapie auf Travacom bei unkontrollierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in ganz Indien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kolkata, Indien, 700120
- Disha Eye Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine klinische Diagnose einer okulären Hypertonie, eines primären Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukoms in beiden Augen vorliegen.
- Muss bereit sein, die Verwendung aller anderen augenblutdrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Studienverlauf abzubrechen.
- Muss in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte medizinische Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Travacom, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wird.
- Jede Anomalie, die ein zuverlässiges Applanationstonometer in beiden Augen verhindert. Hornhautdystrophien.
- Jegliche Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten, die eine angemessene Untersuchung des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer eines Auges einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Travacom
Augenlösung von Travacom
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Travacom Augenlösung (1 Tropfen pro Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit: Änderung des Augeninnendrucks beim letzten Besuch im Vergleich zur vorherigen Betablocker-Monotherapie (nur Timolol 0,5 %)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Umstellung auf Travacom von einer vorherigen Pharmakotherapie bei unkontrollierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
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Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Beurteilung der Sicherheit einer Umstellung auf Travacom von einer vorherigen Pharmakotherapie bei unkontrollierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
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Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Sekundäre Wirksamkeit: Prozentsatz der Probanden mit angestrebtem Augeninnendruck (</ 18 mmHg), unabhängig von der vorherigen Therapie.
Zeitfenster: Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Umstellung auf Travacom von einer vorherigen Pharmakotherapie bei unkontrollierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
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Ausgangsbasis für Besuch 3 (Woche 6–8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-10-01
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