- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01163864
Affect Regulation -koulutus raskaana oleville tupakoitsijoille
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että noin kolmasosa hedelmällisessä iässä olevista naisista polttaa savukkeita ja 25-50 % naisista tupakoi raskauden aikana. Tupakointi raskauden aikana on merkittävä kansanterveysongelma, jolla voi olla syvällisiä vaikutuksia naisten ja heidän kehittyvän sikiön terveyteen. Raskaana olevien naisten tupakointiin liittyy suuria kielteisiä vaikutuksia, joilla on keskeinen rooli tupakoinnin ylläpitämisessä ja tupakoinnin lopettamisen vaikeudessa raskauden aikana. Huolimatta kielteisen vaikutuksen selvästä roolista tupakoinnin ylläpitämisessä raskaana olevien naisten keskuudessa ja vaikka tämä ongelma on saanut enemmän huomiota kliinikkojen ja tutkijoiden keskuudessa, tutkijat tietävät, ettei tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu interventio yhdistää selviytymistaitoja ja tunteiden säätelyyn liittyviä lähestymistapoja. negatiivinen vaikutus tupakoinnin lopettamiseen. Tupakoinnin lopettamisen hoitostrategiat, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi tavallisilla tupakoitsijoilla, eivät ole muuttuneet tehokkaiksi hoitostrategioiksi raskaana oleville naisille, erityisesti pienituloisille raskaana oleville naisille. Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testata pienituloisille raskaana oleville tupakoitsijoille tarkoitettu tupakoinnin lopettamisen vaikutussäätely.
Tämän hankkeen tärkeimmät tavoitteet toteutetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät kaksi 8-kertaista tupakoinnin lopettamisen hoitoopasta, mukaan lukien: (a) Vaikutussääntelykoulutus sekä kognitiivis-käyttäytymishoito (ART+CBT) ja (b) Terveys ja elämäntapa sekä kognitiivis-käyttäytymishoito (HLS+) CBT) ohjausinterventio. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen pilottitutkimuksen (yhteensä N = 60) vertaillakseen ART+CBT- ja HLS+CBT-olosuhteita: a) interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys, (b) näiden vaikutus. interventiot (ART+CBT ja HLS+CBT) tupakoinnin lopettamiseen 8 hoitokerran lopussa (nämä tapahtuvat noin 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden lopettamisen jälkeisen arvioinnin yhteydessä (istunto 2 on lopetuspäivä) ), (c) vaikuttaa säätelytaitoon ja (d) negatiivinen vaikutus raskaana olevien tupakoitsijoiden keskuudessa. Tämän ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä tupakoinnin lopettamista raskaana olevien tupakoitsijoiden keskuudessa, mikä tarjoaisi merkittäviä pitkän aikavälin terveyshyötyjä sekä äideille että heidän vauvoilleen. Tätä vaiheen 1 sovellusta käytetään toteutettavuus- ja alustavien tehokkuustietojen tuottamiseen, mikä asettaa vaiheen II-vaiheen tehokkuustutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta,
- raskaus, johon liittyy yksittäinen synnytys,
- alle 24 viikkoa raskaana,
- vaikuttaa negatiivisesti tupakoitsijaan,
- polttaa vähintään 1 savuke päivässä,
- ei päihdediagnoosia paitsi marihuana,
- enintään 0,50 unssia etanolia päivässä,
- voi tarjota vakuuden tupakointitietojen tarkistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykoosi,
- englannin kielen tuntemattomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaikuttaa säätelykoulutukseen
|
8 istuntoa 1 tunnin pituisesta hoidosta, jonka tarkoituksena on auttaa naisia käsittelemään negatiivisia vaikutuksia tehokkaammin; kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamisen interventio
|
|
Active Comparator: terveyttä ja elämäntapoja
|
8 kertaa 1 tunnin pituista hoitoa, jotka on suunniteltu auttamaan naisia parantamaan yleistä terveyttään; kognitiivis-käyttäytymisperusteinen tupakoinnin lopettamisen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisprosentti käyttämällä tupakoinnin aikajanan seurantahaastattelua
Aikaikkuna: 8 hoitokerran loppu (noin 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Vertailemme tupakoinnista pidättäytyneiden naisten määrää ART+CBT-ryhmässä HLS+CBT-ryhmässä käyttämällä tupakoinnin aikajanan seurantahaastattelua.
|
8 hoitokerran loppu (noin 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisprosentti käyttämällä tupakoinnin aikajanan seurantahaastattelua
Aikaikkuna: 6 kuukauden lopettamisen jälkeinen päivämäärä (istunto 2 on aina lopetuspäivä)
|
Vertailemme tupakoinnista pidättäytyneiden naisten määrää ART+CBT-ryhmässä HLS+CBT-ryhmässä käyttämällä tupakoinnin aikajanan seurantahaastattelua.
|
6 kuukauden lopettamisen jälkeinen päivämäärä (istunto 2 on aina lopetuspäivä)
|
|
hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 hoitokerran loppu
|
Vertailemme 8 hoitokerran hoidon suorittaneiden naisten määrää ART+CBT vs. he HLS+CBT -ryhmässä.
|
8 hoitokerran loppu
|
|
hoidon hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 hoitokerran loppu
|
Vertailemme osallistujien antamia hoitoarvioita ART+CBT-ryhmän ja HLS+CBT-ryhmän osalta hoidon hyväksyttävyyskyselyn avulla.
|
8 hoitokerran loppu
|
|
vaikuttaa säätelytaitoon
Aikaikkuna: 8 hoitokerran loppu
|
Vertailemme ART+CBT-ryhmän ja HLS+CBT-ryhmän vaikutussäätelytaitojen mittareiden pisteitä käyttämällä Difficulties in Emotion Regulation Scalea (DERS).
|
8 hoitokerran loppu
|
|
negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 hoitokerran loppu
|
Vertailemme negatiivisten tasoja hoidon lopussa ART+CBT-ryhmän ja HLS+CBT-ryhmän välillä käyttämällä sekä positiivisten että negatiivisten vaikutusten asteikkoa.
|
8 hoitokerran loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q607
- R01DA021802 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .