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Formazione sulla regolazione degli effetti per le fumatrici incinte

12 ottobre 2022 aggiornato da: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Dati recenti indicano che circa un terzo delle donne in età fertile fuma sigarette e il 25-50% delle donne fuma durante la gravidanza. Il fumo di sigaretta durante la gravidanza è un importante problema di salute pubblica che può avere effetti profondi sulla salute delle donne e sulla salute del loro feto in via di sviluppo. Il fumo tra le donne incinte è associato ad alti livelli di affetti negativi, che giocano un ruolo chiave nel mantenimento del comportamento del fumo e nella difficoltà a smettere di fumare durante la gravidanza. Nonostante il chiaro ruolo dell'affetto negativo nel mantenimento del fumo tra le donne in gravidanza, e mentre questo problema ha ricevuto una maggiore attenzione da parte di clinici e ricercatori, i ricercatori conoscono interventi per smettere di fumare che combinano capacità di coping e approcci di regolazione emotiva per affrontare il ruolo di effetto negativo nella cessazione del fumo. Le strategie terapeutiche per smettere di fumare che hanno dimostrato efficacia nei fumatori regolari non si sono tradotte in strategie terapeutiche efficaci per le donne in gravidanza, in particolare le donne incinte a basso reddito. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento per la cessazione del fumo di regolazione degli affetti per le fumatrici in stato di gravidanza a basso reddito.

Gli obiettivi principali di questo progetto saranno affrontati in due fasi successive. Nella fase 1, i ricercatori svilupperanno due manuali di trattamento per la cessazione dal fumo in 8 sessioni, tra cui: (a) Formazione sulla regolazione degli affetti più trattamento cognitivo-comportamentale (ART + CBT) e (b) Salute e stile di vita più trattamento cognitivo-comportamentale (HLS + CBT) intervento di controllo. Nella fase 2, i ricercatori condurranno uno studio pilota di sperimentazione clinica randomizzata (totale N = 60) per confrontare le condizioni ART + CBT e HLS + CBT su: a) la fattibilità e l'accettabilità degli interventi, (b) l'impatto di questi interventi (ART+CBT e HLS+CBT) sui tassi di cessazione dal fumo alla fine delle 8 sessioni di trattamento (queste si verificano circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e alla valutazione della data post-smissione a 6 mesi (la sessione 2 è la data di cessazione ), (c) capacità di regolazione degli affetti e (d) affetti negativi tra le fumatrici incinte. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca proposta è aumentare i tassi di cessazione del fumo tra le fumatrici incinte, il che fornirebbe significativi benefici per la salute a lungo termine sia per le madri che per i loro bambini. Questa applicazione di Fase 1 verrà utilizzata per generare dati preliminari di fattibilità ed efficacia, ponendo le basi per uno studio di efficacia di Fase II.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni,
  • gravidanza con parto unico,
  • gravidanza da meno di 24 settimane,
  • effetto negativo fumatore,
  • fumare almeno 1 sigaretta al giorno,
  • nessuna diagnosi di abuso di sostanze tranne la marijuana,
  • non più di 0,50 once di etanolo al giorno,
  • può fornire una garanzia per verificare le informazioni sul fumo.

Criteri di esclusione:

  • psicosi acuta,
  • poca familiarità con la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: influenzare la formazione regolamentare
8 sessioni di un trattamento della durata di 1 ora destinato ad aiutare le donne ad affrontare in modo più efficace gli affetti negativi; intervento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
Comparatore attivo: salute e stile di vita
8 sessioni di un trattamento della durata di 1 ora progettato per aiutare le donne a migliorare la loro salute generale; intervento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cessazione del fumo utilizzando la Timeline Followback Interview per il fumo
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sessioni (circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
Confronteremo il numero di donne che sono astinenti dal fumo nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale per il fumo
fine del trattamento di 8 sessioni (circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cessazione del fumo utilizzando la Timeline Followback Interview per il fumo
Lasso di tempo: Data post-uscita di 6 mesi (la sessione 2 è sempre la data di uscita)
Confronteremo il numero di donne che sono astinenti dalle sigarette nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale per il fumo
Data post-uscita di 6 mesi (la sessione 2 è sempre la data di uscita)
fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
Confronteremo il numero di donne che completano il trattamento di 8 sessioni nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT.
fine del trattamento di 8 sedute
accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
Confronteremo le valutazioni del trattamento da parte dei partecipanti per il gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando il Questionario sull'accettabilità del trattamento
fine del trattamento di 8 sedute
influenzare le capacità di regolazione
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
Confronteremo i punteggi sulle misure delle capacità di regolazione degli affetti del gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
fine del trattamento di 8 sedute
affetto negativo
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
Confronteremo i livelli di negatività alla fine del trattamento del gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando sia la scala dell'affetto positivo che quella negativa
fine del trattamento di 8 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q607
  • R01DA021802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su influenzare la formazione regolamentare

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