- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01163864
Formazione sulla regolazione degli effetti per le fumatrici incinte
Dati recenti indicano che circa un terzo delle donne in età fertile fuma sigarette e il 25-50% delle donne fuma durante la gravidanza. Il fumo di sigaretta durante la gravidanza è un importante problema di salute pubblica che può avere effetti profondi sulla salute delle donne e sulla salute del loro feto in via di sviluppo. Il fumo tra le donne incinte è associato ad alti livelli di affetti negativi, che giocano un ruolo chiave nel mantenimento del comportamento del fumo e nella difficoltà a smettere di fumare durante la gravidanza. Nonostante il chiaro ruolo dell'affetto negativo nel mantenimento del fumo tra le donne in gravidanza, e mentre questo problema ha ricevuto una maggiore attenzione da parte di clinici e ricercatori, i ricercatori conoscono interventi per smettere di fumare che combinano capacità di coping e approcci di regolazione emotiva per affrontare il ruolo di effetto negativo nella cessazione del fumo. Le strategie terapeutiche per smettere di fumare che hanno dimostrato efficacia nei fumatori regolari non si sono tradotte in strategie terapeutiche efficaci per le donne in gravidanza, in particolare le donne incinte a basso reddito. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e testare un intervento per la cessazione del fumo di regolazione degli affetti per le fumatrici in stato di gravidanza a basso reddito.
Gli obiettivi principali di questo progetto saranno affrontati in due fasi successive. Nella fase 1, i ricercatori svilupperanno due manuali di trattamento per la cessazione dal fumo in 8 sessioni, tra cui: (a) Formazione sulla regolazione degli affetti più trattamento cognitivo-comportamentale (ART + CBT) e (b) Salute e stile di vita più trattamento cognitivo-comportamentale (HLS + CBT) intervento di controllo. Nella fase 2, i ricercatori condurranno uno studio pilota di sperimentazione clinica randomizzata (totale N = 60) per confrontare le condizioni ART + CBT e HLS + CBT su: a) la fattibilità e l'accettabilità degli interventi, (b) l'impatto di questi interventi (ART+CBT e HLS+CBT) sui tassi di cessazione dal fumo alla fine delle 8 sessioni di trattamento (queste si verificano circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento) e alla valutazione della data post-smissione a 6 mesi (la sessione 2 è la data di cessazione ), (c) capacità di regolazione degli affetti e (d) affetti negativi tra le fumatrici incinte. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca proposta è aumentare i tassi di cessazione del fumo tra le fumatrici incinte, il che fornirebbe significativi benefici per la salute a lungo termine sia per le madri che per i loro bambini. Questa applicazione di Fase 1 verrà utilizzata per generare dati preliminari di fattibilità ed efficacia, ponendo le basi per uno studio di efficacia di Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni,
- gravidanza con parto unico,
- gravidanza da meno di 24 settimane,
- effetto negativo fumatore,
- fumare almeno 1 sigaretta al giorno,
- nessuna diagnosi di abuso di sostanze tranne la marijuana,
- non più di 0,50 once di etanolo al giorno,
- può fornire una garanzia per verificare le informazioni sul fumo.
Criteri di esclusione:
- psicosi acuta,
- poca familiarità con la lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: influenzare la formazione regolamentare
|
8 sessioni di un trattamento della durata di 1 ora destinato ad aiutare le donne ad affrontare in modo più efficace gli affetti negativi; intervento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
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Comparatore attivo: salute e stile di vita
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8 sessioni di un trattamento della durata di 1 ora progettato per aiutare le donne a migliorare la loro salute generale; intervento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di cessazione del fumo utilizzando la Timeline Followback Interview per il fumo
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sessioni (circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Confronteremo il numero di donne che sono astinenti dal fumo nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale per il fumo
|
fine del trattamento di 8 sessioni (circa 2 mesi dopo l'inizio del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di cessazione del fumo utilizzando la Timeline Followback Interview per il fumo
Lasso di tempo: Data post-uscita di 6 mesi (la sessione 2 è sempre la data di uscita)
|
Confronteremo il numero di donne che sono astinenti dalle sigarette nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando l'intervista di follow-back della sequenza temporale per il fumo
|
Data post-uscita di 6 mesi (la sessione 2 è sempre la data di uscita)
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fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
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Confronteremo il numero di donne che completano il trattamento di 8 sessioni nel gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT.
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fine del trattamento di 8 sedute
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accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
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Confronteremo le valutazioni del trattamento da parte dei partecipanti per il gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando il Questionario sull'accettabilità del trattamento
|
fine del trattamento di 8 sedute
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influenzare le capacità di regolazione
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
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Confronteremo i punteggi sulle misure delle capacità di regolazione degli affetti del gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
fine del trattamento di 8 sedute
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affetto negativo
Lasso di tempo: fine del trattamento di 8 sedute
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Confronteremo i livelli di negatività alla fine del trattamento del gruppo ART+CBT rispetto al gruppo HLS+CBT utilizzando sia la scala dell'affetto positivo che quella negativa
|
fine del trattamento di 8 sedute
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q607
- R01DA021802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su influenzare la formazione regolamentare
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
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Chang Gung UniversityCompletato
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Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato