Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Affektregleringsutbildning för gravida rökare

12 oktober 2022 uppdaterad av: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Nya data tyder på att ungefär en tredjedel av kvinnorna i fertil ålder röker cigaretter och 25-50 % av kvinnorna röker under graviditeten. Cigarettrökning under graviditeten är en betydande folkhälsofråga som kan ha djupgående effekter på kvinnors hälsa och hälsan hos deras utvecklande foster. Rökning bland gravida kvinnor är förknippad med höga nivåer av negativ påverkan, som spelar en nyckelroll i upprätthållandet av rökbeteendet och för svårigheter att sluta röka under graviditeten. Trots den tydliga rollen av negativ påverkan i upprätthållandet av rökning bland gravida kvinnor, och även om denna fråga har fått ökad uppmärksamhet av läkare och forskare, känner forskarna till ingen intervention för rökavvänjning som kombinerar hanteringsförmåga och tillvägagångssätt för att reglera känslor för att ta itu med rollen av negativ påverkan vid rökavvänjning. Behandlingsstrategier för rökavvänjning som har visat sig vara effektiva hos vanliga rökare har inte översatts till effektiva behandlingsstrategier för gravida kvinnor, särskilt gravida kvinnor med låg inkomst. Målet med detta projekt är att utveckla och testa en effektreglering av rökavvänjning för låginkomsttagare gravida rökare.

De viktigaste målen för detta projekt kommer att behandlas i två på varandra följande faser. I fas 1 kommer utredarna att utveckla två 8-sessionshandböcker för rökavvänjning, inklusive: (a) Affektregleringsträning plus kognitiv beteendebehandling (ART+KBT) och (b) en hälsa och livsstil plus kognitiv beteendebehandling (HLS+) KBT) kontrollintervention. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie för kliniska prövningar (Totalt N = 60) för att jämföra ART+KBT- och HLS+CBT-förhållandena på: a) genomförbarheten och acceptansen av interventionerna, (b) effekten av dessa interventioner (ART+KBT och HLS+CBT) på rökavvänjningsfrekvensen i slutet av de 8 behandlingstillfällena (dessa inträffar cirka 2 månader efter behandlingsstart) och vid bedömningen 6 månader efter att ha slutat (session 2 är slutdatumet) ), (c) påverka regleringsförmåga och (d) negativ påverkan bland gravida rökare. Det långsiktiga målet med denna föreslagna forskning är att öka antalet rökavvänjningar bland gravida rökare, vilket skulle ge betydande långsiktiga hälsofördelar för både mammor och deras spädbarn. Denna steg 1-applikation kommer att användas för att generera genomförbarhets- och preliminära effektivitetsdata, vilket skapar förutsättningar för en effektstudie i steg II.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år,
  • graviditet med singelfödsel,
  • mindre än 24 veckor gravid,
  • negativ påverka rökare,
  • röker minst 1 cigarett per dag,
  • ingen missbruksdiagnos förutom marijuana,
  • inte mer än 0,50 uns etanol per dag,
  • kan tillhandahålla en säkerhet för att verifiera rökinformation.

Exklusions kriterier:

  • akut psykos,
  • bristande förtrogenhet med det engelska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: påverka reglering utbildning
8 sessioner av en 1 timme lång behandling som är avsedd att hjälpa kvinnor att hantera negativ påverkan mer effektivt; kognitivt beteendemässigt rökavvänjningsingrepp
Aktiv komparator: hälsa och livsstil
8 sessioner av en 1 timme lång behandling utformad för att hjälpa kvinnor att förbättra sin allmänna hälsa; kognitivt beteendemässigt rökavvänjningsingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rökavvänjningsfrekvens med hjälp av Timeline Followback Intervju för rökning
Tidsram: slutet av 8 sessionsbehandling (cirka 2 månader efter behandlingsstart)
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som avhåller sig från rökning i ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med hjälp av Timeline Followback Interview för rökning
slutet av 8 sessionsbehandling (cirka 2 månader efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rökavvänjningsfrekvens med hjälp av Timeline Followback Intervju för rökning
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum (session 2 är alltid slutdatumet)
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som avhåller sig från cigaretter i ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med hjälp av Timeline Followback Interview för rökning
6 månader efter avslutad datum (session 2 är alltid slutdatumet)
behandlingsmöjlighet
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som fullföljer 8-sessionsbehandlingen i gruppen ART+KBT vs. han HLS+KBT.
slutet av 8-sessionsbehandlingen
behandlingsacceptans
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
Vi kommer att jämföra behandlingsbetygen av deltagarna för ART+KBT-gruppen kontra HLS+KBT-gruppen med hjälp av Treatment Acceptability Questionnaire
slutet av 8-sessionsbehandlingen
påverka regleringsförmåga
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
Vi kommer att jämföra poängen på mått på avfektregleringsförmåga hos ART+KBT-gruppen vs. HLS+KBT-gruppen med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
slutet av 8-sessionsbehandlingen
negativ påverkan
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
Vi kommer att jämföra nivåer av negativa i slutet av behandlingen av ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med användning av både positiv och negativ affektskala
slutet av 8-sessionsbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Q607
  • R01DA021802 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera