- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01163864
Affektregleringsutbildning för gravida rökare
Nya data tyder på att ungefär en tredjedel av kvinnorna i fertil ålder röker cigaretter och 25-50 % av kvinnorna röker under graviditeten. Cigarettrökning under graviditeten är en betydande folkhälsofråga som kan ha djupgående effekter på kvinnors hälsa och hälsan hos deras utvecklande foster. Rökning bland gravida kvinnor är förknippad med höga nivåer av negativ påverkan, som spelar en nyckelroll i upprätthållandet av rökbeteendet och för svårigheter att sluta röka under graviditeten. Trots den tydliga rollen av negativ påverkan i upprätthållandet av rökning bland gravida kvinnor, och även om denna fråga har fått ökad uppmärksamhet av läkare och forskare, känner forskarna till ingen intervention för rökavvänjning som kombinerar hanteringsförmåga och tillvägagångssätt för att reglera känslor för att ta itu med rollen av negativ påverkan vid rökavvänjning. Behandlingsstrategier för rökavvänjning som har visat sig vara effektiva hos vanliga rökare har inte översatts till effektiva behandlingsstrategier för gravida kvinnor, särskilt gravida kvinnor med låg inkomst. Målet med detta projekt är att utveckla och testa en effektreglering av rökavvänjning för låginkomsttagare gravida rökare.
De viktigaste målen för detta projekt kommer att behandlas i två på varandra följande faser. I fas 1 kommer utredarna att utveckla två 8-sessionshandböcker för rökavvänjning, inklusive: (a) Affektregleringsträning plus kognitiv beteendebehandling (ART+KBT) och (b) en hälsa och livsstil plus kognitiv beteendebehandling (HLS+) KBT) kontrollintervention. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie för kliniska prövningar (Totalt N = 60) för att jämföra ART+KBT- och HLS+CBT-förhållandena på: a) genomförbarheten och acceptansen av interventionerna, (b) effekten av dessa interventioner (ART+KBT och HLS+CBT) på rökavvänjningsfrekvensen i slutet av de 8 behandlingstillfällena (dessa inträffar cirka 2 månader efter behandlingsstart) och vid bedömningen 6 månader efter att ha slutat (session 2 är slutdatumet) ), (c) påverka regleringsförmåga och (d) negativ påverkan bland gravida rökare. Det långsiktiga målet med denna föreslagna forskning är att öka antalet rökavvänjningar bland gravida rökare, vilket skulle ge betydande långsiktiga hälsofördelar för både mammor och deras spädbarn. Denna steg 1-applikation kommer att användas för att generera genomförbarhets- och preliminära effektivitetsdata, vilket skapar förutsättningar för en effektstudie i steg II.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år,
- graviditet med singelfödsel,
- mindre än 24 veckor gravid,
- negativ påverka rökare,
- röker minst 1 cigarett per dag,
- ingen missbruksdiagnos förutom marijuana,
- inte mer än 0,50 uns etanol per dag,
- kan tillhandahålla en säkerhet för att verifiera rökinformation.
Exklusions kriterier:
- akut psykos,
- bristande förtrogenhet med det engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: påverka reglering utbildning
|
8 sessioner av en 1 timme lång behandling som är avsedd att hjälpa kvinnor att hantera negativ påverkan mer effektivt; kognitivt beteendemässigt rökavvänjningsingrepp
|
|
Aktiv komparator: hälsa och livsstil
|
8 sessioner av en 1 timme lång behandling utformad för att hjälpa kvinnor att förbättra sin allmänna hälsa; kognitivt beteendemässigt rökavvänjningsingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjningsfrekvens med hjälp av Timeline Followback Intervju för rökning
Tidsram: slutet av 8 sessionsbehandling (cirka 2 månader efter behandlingsstart)
|
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som avhåller sig från rökning i ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med hjälp av Timeline Followback Interview för rökning
|
slutet av 8 sessionsbehandling (cirka 2 månader efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjningsfrekvens med hjälp av Timeline Followback Intervju för rökning
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum (session 2 är alltid slutdatumet)
|
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som avhåller sig från cigaretter i ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med hjälp av Timeline Followback Interview för rökning
|
6 månader efter avslutad datum (session 2 är alltid slutdatumet)
|
|
behandlingsmöjlighet
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
Vi kommer att jämföra antalet kvinnor som fullföljer 8-sessionsbehandlingen i gruppen ART+KBT vs. han HLS+KBT.
|
slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
|
behandlingsacceptans
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
Vi kommer att jämföra behandlingsbetygen av deltagarna för ART+KBT-gruppen kontra HLS+KBT-gruppen med hjälp av Treatment Acceptability Questionnaire
|
slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
|
påverka regleringsförmåga
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
Vi kommer att jämföra poängen på mått på avfektregleringsförmåga hos ART+KBT-gruppen vs. HLS+KBT-gruppen med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
|
negativ påverkan
Tidsram: slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
Vi kommer att jämföra nivåer av negativa i slutet av behandlingen av ART+KBT-gruppen jämfört med HLS+KBT-gruppen med användning av både positiv och negativ affektskala
|
slutet av 8-sessionsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Q607
- R01DA021802 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .