- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01163864
Affectregulatietraining voor zwangere rokers
Recente gegevens geven aan dat ongeveer een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd sigaretten rookt, en 25-50% van de vrouwen rookt tijdens de zwangerschap. Het roken van sigaretten tijdens de zwangerschap is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat ingrijpende gevolgen kan hebben voor de gezondheid van vrouwen en de gezondheid van hun zich ontwikkelende foetus. Roken bij zwangere vrouwen wordt in verband gebracht met een hoog niveau van negatief affect, dat een sleutelrol speelt bij het in stand houden van het rookgedrag en bij het moeilijk stoppen met roken tijdens de zwangerschap. Ondanks de duidelijke rol van negatief affect bij het in stand houden van roken bij zwangere vrouwen, en hoewel dit probleem meer aandacht heeft gekregen van clinici en onderzoekers, kennen de onderzoekers een interventie om niet te stoppen met roken die copingvaardigheden combineert met benaderingen van emotieregulatie om de rol van het roken aan te pakken. negatief effect bij het stoppen met roken. Behandelstrategieën voor het stoppen met roken die effectief zijn gebleken bij regelmatige rokers, hebben zich niet vertaald in effectieve behandelstrategieën voor zwangere vrouwen, met name zwangere vrouwen met een laag inkomen. Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een affectregulerend stoppen-met-rokeninterventie voor zwangere rokers met een laag inkomen.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zullen in twee opeenvolgende fasen worden aangepakt. In fase 1 zullen de onderzoekers twee handleidingen voor stoppen met roken van 8 sessies ontwikkelen, waaronder: (a) Affectregulatietraining plus cognitieve gedragstherapie (ART+CGT) en (b) een Gezondheid en levensstijl plus cognitieve gedragsbehandeling (HLS+). CGT) controle-interventie. In Fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proefstudie uitvoeren (Totaal N = 60) om de ART+CBT- en HLS+CBT-condities te vergelijken op: a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies, (b) de impact hiervan interventies (ART+CBT en HLS+CGT) op het percentage stoppen met roken aan het einde van de 8 behandelsessies (deze vinden ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling plaats) en bij de beoordeling na 6 maanden na het stoppen (Sessie 2 is de stopdatum ), (c) beïnvloeden regulatievaardigheden, en (d) negatief beïnvloeden bij zwangere rokers. Het langetermijndoel van dit voorgestelde onderzoek is om het aantal stoppen met roken onder zwangere rokers te verhogen, wat op de lange termijn aanzienlijke gezondheidsvoordelen zou opleveren voor zowel moeders als hun baby's. Deze Fase 1-applicatie zal worden gebruikt om haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens te genereren, waarmee de weg wordt geëffend voor een Fase II-werkzaamheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar,
- zwangerschap met een enkele geboorte,
- minder dan 24 weken zwanger,
- roker met een negatief effect,
- minstens 1 sigaret per dag roken,
- geen diagnose van middelenmisbruik behalve marihuana,
- niet meer dan .50 ons ethanol per dag,
- kan een onderpand bieden om rookinformatie te verifiëren.
Uitsluitingscriteria:
- acute psychose,
- gebrek aan bekendheid met de Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: regeltraining beïnvloeden
|
8 sessies van een behandeling van 1 uur bedoeld om vrouwen te helpen effectiever om te gaan met negatief affect; cognitief-gedragstherapeutische interventie om te stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: gezondheid en levensstijl
|
8 sessies van een behandeling van 1 uur, ontworpen om vrouwen te helpen hun algehele gezondheid te verbeteren; cognitief-gedragstherapeutische interventie om te stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage stoppen met roken met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
Tijdsspanne: einde van behandeling van 8 sessies (ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
We zullen het aantal vrouwen dat zich onthoudt van roken in de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
|
einde van behandeling van 8 sessies (ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage stoppen met roken met behulp van het Timelineline Followback Interview voor roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum (Sessie 2 is altijd de stopdatum)
|
We zullen het aantal vrouwen dat zich onthoudt van sigaretten in de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
|
6 maanden na de stopdatum (Sessie 2 is altijd de stopdatum)
|
|
haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
|
We vergelijken het aantal vrouwen dat de behandeling van 8 sessies voltooit in de ART+CBT vs. de HLS+CBT-groep.
|
einde van de behandeling van 8 sessies
|
|
aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
|
We zullen de behandelingsscores van deelnemers voor de ART+CBT-groep versus de HLS+CBT-groep vergelijken met behulp van de Treatment Acceptability Questionnaire
|
einde van de behandeling van 8 sessies
|
|
regulerende vaardigheden beïnvloeden
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
|
We zullen de scores op metingen van affectregulatievaardigheden van de ART+CGT-groep versus de HLS+CBT-groep vergelijken met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
einde van de behandeling van 8 sessies
|
|
negatief effect
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
|
We zullen de niveaus van negatief aan het einde van de behandeling van de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van zowel de Positive als de Negative Affect Scale
|
einde van de behandeling van 8 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Q607
- R01DA021802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .