Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Affectregulatietraining voor zwangere rokers

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Recente gegevens geven aan dat ongeveer een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd sigaretten rookt, en 25-50% van de vrouwen rookt tijdens de zwangerschap. Het roken van sigaretten tijdens de zwangerschap is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat ingrijpende gevolgen kan hebben voor de gezondheid van vrouwen en de gezondheid van hun zich ontwikkelende foetus. Roken bij zwangere vrouwen wordt in verband gebracht met een hoog niveau van negatief affect, dat een sleutelrol speelt bij het in stand houden van het rookgedrag en bij het moeilijk stoppen met roken tijdens de zwangerschap. Ondanks de duidelijke rol van negatief affect bij het in stand houden van roken bij zwangere vrouwen, en hoewel dit probleem meer aandacht heeft gekregen van clinici en onderzoekers, kennen de onderzoekers een interventie om niet te stoppen met roken die copingvaardigheden combineert met benaderingen van emotieregulatie om de rol van het roken aan te pakken. negatief effect bij het stoppen met roken. Behandelstrategieën voor het stoppen met roken die effectief zijn gebleken bij regelmatige rokers, hebben zich niet vertaald in effectieve behandelstrategieën voor zwangere vrouwen, met name zwangere vrouwen met een laag inkomen. Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een affectregulerend stoppen-met-rokeninterventie voor zwangere rokers met een laag inkomen.

De belangrijkste doelstellingen van dit project zullen in twee opeenvolgende fasen worden aangepakt. In fase 1 zullen de onderzoekers twee handleidingen voor stoppen met roken van 8 sessies ontwikkelen, waaronder: (a) Affectregulatietraining plus cognitieve gedragstherapie (ART+CGT) en (b) een Gezondheid en levensstijl plus cognitieve gedragsbehandeling (HLS+). CGT) controle-interventie. In Fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proefstudie uitvoeren (Totaal N = 60) om de ART+CBT- en HLS+CBT-condities te vergelijken op: a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies, (b) de impact hiervan interventies (ART+CBT en HLS+CGT) op het percentage stoppen met roken aan het einde van de 8 behandelsessies (deze vinden ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling plaats) en bij de beoordeling na 6 maanden na het stoppen (Sessie 2 is de stopdatum ), (c) beïnvloeden regulatievaardigheden, en (d) negatief beïnvloeden bij zwangere rokers. Het langetermijndoel van dit voorgestelde onderzoek is om het aantal stoppen met roken onder zwangere rokers te verhogen, wat op de lange termijn aanzienlijke gezondheidsvoordelen zou opleveren voor zowel moeders als hun baby's. Deze Fase 1-applicatie zal worden gebruikt om haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens te genereren, waarmee de weg wordt geëffend voor een Fase II-werkzaamheidsonderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar,
  • zwangerschap met een enkele geboorte,
  • minder dan 24 weken zwanger,
  • roker met een negatief effect,
  • minstens 1 sigaret per dag roken,
  • geen diagnose van middelenmisbruik behalve marihuana,
  • niet meer dan .50 ons ethanol per dag,
  • kan een onderpand bieden om rookinformatie te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

  • acute psychose,
  • gebrek aan bekendheid met de Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: regeltraining beïnvloeden
8 sessies van een behandeling van 1 uur bedoeld om vrouwen te helpen effectiever om te gaan met negatief affect; cognitief-gedragstherapeutische interventie om te stoppen met roken
Actieve vergelijker: gezondheid en levensstijl
8 sessies van een behandeling van 1 uur, ontworpen om vrouwen te helpen hun algehele gezondheid te verbeteren; cognitief-gedragstherapeutische interventie om te stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage stoppen met roken met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
Tijdsspanne: einde van behandeling van 8 sessies (ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling)
We zullen het aantal vrouwen dat zich onthoudt van roken in de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
einde van behandeling van 8 sessies (ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage stoppen met roken met behulp van het Timelineline Followback Interview voor roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum (Sessie 2 is altijd de stopdatum)
We zullen het aantal vrouwen dat zich onthoudt van sigaretten in de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van het tijdlijn followback-interview voor roken
6 maanden na de stopdatum (Sessie 2 is altijd de stopdatum)
haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
We vergelijken het aantal vrouwen dat de behandeling van 8 sessies voltooit in de ART+CBT vs. de HLS+CBT-groep.
einde van de behandeling van 8 sessies
aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
We zullen de behandelingsscores van deelnemers voor de ART+CBT-groep versus de HLS+CBT-groep vergelijken met behulp van de Treatment Acceptability Questionnaire
einde van de behandeling van 8 sessies
regulerende vaardigheden beïnvloeden
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
We zullen de scores op metingen van affectregulatievaardigheden van de ART+CGT-groep versus de HLS+CBT-groep vergelijken met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
einde van de behandeling van 8 sessies
negatief effect
Tijdsspanne: einde van de behandeling van 8 sessies
We zullen de niveaus van negatief aan het einde van de behandeling van de ART+CBT-groep vergelijken met de HLS+CBT-groep met behulp van zowel de Positive als de Negative Affect Scale
einde van de behandeling van 8 sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Q607
  • R01DA021802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren