妊娠中の喫煙者に対する影響規制トレーニング
最近のデータによると、出産適齢期の女性の約 3 分の 1 がタバコを喫煙し、女性の 25 ~ 50% が妊娠中に喫煙しています。 妊娠中の喫煙は、女性の健康と発育中の胎児の健康に重大な影響を与える可能性がある重大な公衆衛生問題です。 妊婦の喫煙は高いレベルの悪影響と関連しており、これが喫煙行動の維持と妊娠中の禁煙の困難に重要な役割を果たしています。 妊婦の喫煙維持における負の感情の役割は明らかであり、この問題は臨床医や研究者によってますます注目を集めているが、研究者らは、妊娠中の女性の喫煙維持における負の感情の役割に対処するための、対処スキルと感情制御アプローチを組み合わせた禁煙介入について知っている。禁煙における悪影響。 常用喫煙者に対して有効性が実証されている禁煙治療戦略は、妊婦、特に低所得の妊婦にとっては効果的な治療戦略には結びついていない。 このプロジェクトの目標は、低所得の妊娠中の喫煙者に対する感情規制による禁煙介入を開発し、テストすることです。
このプロジェクトの主な目的は、2 つの連続したフェーズで解決されます。 フェーズ 1 では、研究者らは、(a) 感情制御トレーニングと認知行動療法 (ART+CBT) および (b) 健康とライフスタイルと認知行動療法 (HLS+) を含む 8 セッションからなる 2 つの禁煙治療マニュアルを開発します。 CBT) 制御介入。 フェーズ 2 では、研究者はランダム化臨床試験パイロット研究 (合計 N = 60) を実施し、以下の項目について ART+CBT と HLS+CBT の条件を比較します。a) 介入の実現可能性と受容性、(b) これらの介入の影響8回の治療セッション終了時(治療開始から約2か月後に行われる)および禁煙後6か月の評価日(セッション2が禁煙日となる)における禁煙率に関する介入(ART+CBTおよびHLS+CBT) )、(c) 規制スキルへの影響、(d) 妊娠中の喫煙者の悪影響。 この提案された研究の長期目標は、妊娠中の喫煙者の禁煙率を高めることであり、それは母親と乳児の両方に長期的な健康上の大きな利益をもたらすでしょう。 このステージ 1 の申請は、実現可能性と予備的な有効性データを生成するために使用され、ステージ II の有効性試験の準備を整えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで、
- 単産を伴う妊娠、
- 妊娠24週未満、
- 悪影響を与える喫煙者、
- 1日に少なくとも1本のタバコを吸う、
- マリファナ以外の薬物乱用診断はありません。
- .50以下 1日あたりオンスのエタノール、
- 喫煙情報を検証するための担保を提供できます。
除外基準:
- 急性精神病、
- 英語に慣れていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:規制トレーニングに影響を与える
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女性がネガティブな感情に効果的に対処できるようにすることを目的とした、1時間のトリートメントを8回行います。認知行動的禁煙介入
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アクティブコンパレータ:健康とライフスタイル
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女性の全体的な健康状態を改善するために設計された、1 時間のトリートメントを 8 回行います。認知行動的禁煙介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙に関するタイムラインフォローバックインタビューを使用した禁煙率
時間枠:8回の治療終了時(治療開始から約2ヶ月後)
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喫煙に関するタイムラインフォローバックインタビューを使用して、ART+CBTグループとHLS+CBTグループで禁煙した女性の数を比較します。
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8回の治療終了時(治療開始から約2ヶ月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙に関するタイムラインラインフォローバックインタビューを使用した禁煙率
時間枠:終了日から 6 か月後 (セッション 2 が常に終了日となります)
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喫煙に関するタイムラインフォローバックインタビューを使用して、ART+CBTグループとHLS+CBTグループで禁煙している女性の数を比較します。
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終了日から 6 か月後 (セッション 2 が常に終了日となります)
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治療の可能性
時間枠:8回の治療が終了
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ART+CBT群とHLS+CBT群で8セッションの治療を完了した女性の数を比較します。
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8回の治療が終了
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治療の受容性
時間枠:8回の治療が終了
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治療受容性アンケートを使用して、ART+CBT グループと HLS+CBT グループの参加者による治療評価を比較します。
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8回の治療が終了
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規制スキルに影響を与える
時間枠:8回の治療が終了
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感情調節困難スケール(DERS)を使用して、ART+CBTグループとHLS+CBTグループの感情調節スキルの尺度のスコアを比較します。
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8回の治療が終了
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マイナスの影響
時間枠:8回の治療が終了
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ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールの両方を使用して、ART+CBTグループとHLS+CBTグループの治療終了時のネガティブレベルを比較します。
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8回の治療が終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Clara Bradizza, Ph.D.、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Queens College, The City University of New York完了