- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01163864
Affektreguleringstræning for gravide rygere
Nylige data indikerer, at cirka en tredjedel af kvinder i den fødedygtige alder ryger cigaretter, og 25-50 % af kvinderne ryger under graviditeten. Cigaretrygning under graviditet er et væsentligt folkesundhedsproblem, som kan have dybtgående virkninger på kvinders sundhed og sundheden for deres udviklende foster. Rygning blandt gravide er forbundet med høje niveauer af negativ påvirkning, som spiller en nøglerolle i opretholdelsen af rygeadfærd og i vanskeligheder med at holde op med at ryge under graviditeten. På trods af den klare rolle, som negativ påvirkning spiller i opretholdelsen af rygning blandt gravide kvinder, og selvom dette spørgsmål har fået øget opmærksomhed af klinikere og forskere, kender efterforskerne ikke til nogen rygestop-intervention, der kombinerer mestringsevner og følelsesregulerende tilgange til at løse rollen negativ påvirkning ved rygestop. Behandlingsstrategier for rygestop, der har vist effektivitet hos almindelige rygere, er ikke blevet omsat til effektive behandlingsstrategier for gravide kvinder, især gravide kvinder med lav indkomst. Målet med dette projekt er at udvikle og teste en affektregulerende rygestop-intervention for lav-indkomst gravide rygere.
Hovedformålene med dette projekt vil blive behandlet i to sekventielle faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle to 8-sessions-manualer til rygestopbehandling, herunder: (a) Affektreguleringstræning plus kognitiv adfærdsbehandling (ART+CBT) og (b) en sundhed og livsstil plus kognitiv adfærdsbehandling (HLS+) CBT) kontrolintervention. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøgspilotstudie (Total N = 60) for at sammenligne ART+CBT- og HLS+CBT-betingelserne på: a) gennemførligheden og acceptablen af interventionerne, (b) virkningen af disse interventioner (ART+CBT og HLS+CBT) på rygestoprater ved afslutningen af de 8 behandlingssessioner (disse forekommer ca. 2 måneder efter behandlingsstart) og ved vurderingen af 6-måneders post-stop-datoen (session 2 er stopdatoen) ), (c) påvirke reguleringsevner og (d) negativ påvirkning blandt gravide rygere. Det langsigtede mål med denne foreslåede forskning er at øge antallet af rygestop blandt gravide rygere, hvilket ville give betydelige langsigtede sundhedsmæssige fordele for både mødre og deres spædbørn. Denne trin 1-applikation vil blive brugt til at generere gennemførligheds- og foreløbige effektivitetsdata, der sætter scenen for et trin II-effektivitetsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år,
- graviditet med enlig fødsel,
- mindre end 24 uger gravid,
- negativ indflydelse på ryger,
- ryger mindst 1 cigaret om dagen,
- ingen stofmisbrugsdiagnose undtagen marihuana,
- ikke mere end 0,50 ounces ethanol om dagen,
- kan stille sikkerhed for at verificere rygeoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- akut psykose,
- manglende kendskab til det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: påvirke reguleringstræning
|
8 sessioner af en 1-times lang behandling beregnet til at hjælpe kvinder med at håndtere negativ påvirkning mere effektivt; kognitiv adfærdsmæssig rygestop intervention
|
|
Aktiv komparator: sundhed og livsstil
|
8 sessioner af en 1-times lang behandling designet til at hjælpe kvinder med at forbedre deres generelle helbred; kognitiv adfærdsmæssig rygestop intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rygestoprate ved at bruge Timeline Followback Interview til rygning
Tidsramme: afslutning på 8 sessionsbehandling (ca. 2 måneder efter behandlingsstart)
|
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der afholder sig fra at ryge i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge Timeline Followback Interview for rygning
|
afslutning på 8 sessionsbehandling (ca. 2 måneder efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rygestoprate ved at bruge Timeline Followback Interview for rygning
Tidsramme: 6-måneders efter-afslutningsdato (session 2 er altid afslutningsdatoen)
|
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der afholder sig fra cigaretter i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge Timeline Followback Interview til rygning
|
6-måneders efter-afslutningsdato (session 2 er altid afslutningsdatoen)
|
|
behandlingsgennemførlighed
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
|
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der gennemfører 8-sessionsbehandlingen i ART+CBT vs. han HLS+CBT-gruppen.
|
afslutning på 8 sessioner behandling
|
|
acceptabel behandling
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
|
Vi vil sammenligne behandlingsvurderingerne af deltagere for ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved hjælp af Treatment Acceptability Questionnaire
|
afslutning på 8 sessioner behandling
|
|
påvirke reguleringskompetencer
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
|
Vi vil sammenligne resultaterne på mål for affektreguleringsfærdigheder i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
afslutning på 8 sessioner behandling
|
|
negativ påvirkning
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
|
Vi vil sammenligne niveauer af negative ved slutningen af behandlingen af ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge både positiv og negativ påvirkningsskala
|
afslutning på 8 sessioner behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Q607
- R01DA021802 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med påvirke reguleringstræning
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetCOVID-19 | Udbrændthed, professionel | Brænde ud | SARS-CoV-2 infektion | Arbejdsrelateret stress | Arbejdsbetinget sygdomForenede Stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVrede | Aggression | PTSDForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AfsluttetForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Grupo LusófonaAfsluttet
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater