Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektreguleringstræning for gravide rygere

12. oktober 2022 opdateret af: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Nylige data indikerer, at cirka en tredjedel af kvinder i den fødedygtige alder ryger cigaretter, og 25-50 % af kvinderne ryger under graviditeten. Cigaretrygning under graviditet er et væsentligt folkesundhedsproblem, som kan have dybtgående virkninger på kvinders sundhed og sundheden for deres udviklende foster. Rygning blandt gravide er forbundet med høje niveauer af negativ påvirkning, som spiller en nøglerolle i opretholdelsen af ​​rygeadfærd og i vanskeligheder med at holde op med at ryge under graviditeten. På trods af den klare rolle, som negativ påvirkning spiller i opretholdelsen af ​​rygning blandt gravide kvinder, og selvom dette spørgsmål har fået øget opmærksomhed af klinikere og forskere, kender efterforskerne ikke til nogen rygestop-intervention, der kombinerer mestringsevner og følelsesregulerende tilgange til at løse rollen negativ påvirkning ved rygestop. Behandlingsstrategier for rygestop, der har vist effektivitet hos almindelige rygere, er ikke blevet omsat til effektive behandlingsstrategier for gravide kvinder, især gravide kvinder med lav indkomst. Målet med dette projekt er at udvikle og teste en affektregulerende rygestop-intervention for lav-indkomst gravide rygere.

Hovedformålene med dette projekt vil blive behandlet i to sekventielle faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle to 8-sessions-manualer til rygestopbehandling, herunder: (a) Affektreguleringstræning plus kognitiv adfærdsbehandling (ART+CBT) og (b) en sundhed og livsstil plus kognitiv adfærdsbehandling (HLS+) CBT) kontrolintervention. I fase 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøgspilotstudie (Total N = 60) for at sammenligne ART+CBT- og HLS+CBT-betingelserne på: a) gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionerne, (b) virkningen af ​​disse interventioner (ART+CBT og HLS+CBT) på rygestoprater ved afslutningen af ​​de 8 behandlingssessioner (disse forekommer ca. 2 måneder efter behandlingsstart) og ved vurderingen af ​​6-måneders post-stop-datoen (session 2 er stopdatoen) ), (c) påvirke reguleringsevner og (d) negativ påvirkning blandt gravide rygere. Det langsigtede mål med denne foreslåede forskning er at øge antallet af rygestop blandt gravide rygere, hvilket ville give betydelige langsigtede sundhedsmæssige fordele for både mødre og deres spædbørn. Denne trin 1-applikation vil blive brugt til at generere gennemførligheds- og foreløbige effektivitetsdata, der sætter scenen for et trin II-effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år,
  • graviditet med enlig fødsel,
  • mindre end 24 uger gravid,
  • negativ indflydelse på ryger,
  • ryger mindst 1 cigaret om dagen,
  • ingen stofmisbrugsdiagnose undtagen marihuana,
  • ikke mere end 0,50 ounces ethanol om dagen,
  • kan stille sikkerhed for at verificere rygeoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykose,
  • manglende kendskab til det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: påvirke reguleringstræning
8 sessioner af en 1-times lang behandling beregnet til at hjælpe kvinder med at håndtere negativ påvirkning mere effektivt; kognitiv adfærdsmæssig rygestop intervention
Aktiv komparator: sundhed og livsstil
8 sessioner af en 1-times lang behandling designet til at hjælpe kvinder med at forbedre deres generelle helbred; kognitiv adfærdsmæssig rygestop intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygestoprate ved at bruge Timeline Followback Interview til rygning
Tidsramme: afslutning på 8 sessionsbehandling (ca. 2 måneder efter behandlingsstart)
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der afholder sig fra at ryge i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge Timeline Followback Interview for rygning
afslutning på 8 sessionsbehandling (ca. 2 måneder efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygestoprate ved at bruge Timeline Followback Interview for rygning
Tidsramme: 6-måneders efter-afslutningsdato (session 2 er altid afslutningsdatoen)
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der afholder sig fra cigaretter i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge Timeline Followback Interview til rygning
6-måneders efter-afslutningsdato (session 2 er altid afslutningsdatoen)
behandlingsgennemførlighed
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
Vi vil sammenligne antallet af kvinder, der gennemfører 8-sessionsbehandlingen i ART+CBT vs. han HLS+CBT-gruppen.
afslutning på 8 sessioner behandling
acceptabel behandling
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
Vi vil sammenligne behandlingsvurderingerne af deltagere for ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved hjælp af Treatment Acceptability Questionnaire
afslutning på 8 sessioner behandling
påvirke reguleringskompetencer
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
Vi vil sammenligne resultaterne på mål for affektreguleringsfærdigheder i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
afslutning på 8 sessioner behandling
negativ påvirkning
Tidsramme: afslutning på 8 sessioner behandling
Vi vil sammenligne niveauer af negative ved slutningen af ​​behandlingen af ​​ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved at bruge både positiv og negativ påvirkningsskala
afslutning på 8 sessioner behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q607
  • R01DA021802 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påvirke reguleringstræning

Abonner