- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01163864
Affektreguleringstrening for gravide røykere
Nyere data indikerer at omtrent en tredjedel av kvinner i fertil alder røyker sigaretter, og 25-50 % av kvinnene røyker under svangerskapet. Sigarettrøyking under graviditet er et betydelig folkehelseproblem som kan ha dype effekter på kvinners helse og helsen til deres utviklende foster. Røyking blant gravide er assosiert med høye nivåer av negativ påvirkning, som spiller en nøkkelrolle i opprettholdelsen av røykeatferd og vanskeligheter med å slutte å røyke under svangerskapet. Til tross for den klare rollen som negativ påvirkning spiller i opprettholdelsen av røyking blant gravide kvinner, og selv om dette problemet har fått økt oppmerksomhet av klinikere og forskere, kjenner etterforskerne ikke til noen røykesluttintervensjon som kombinerer mestringsferdigheter og tilnærminger til følelsesregulering for å møte rollen som negativ effekt ved røykeslutt. Behandlingsstrategier for røykeslutt som har vist effektivitet hos vanlige røykere har ikke blitt oversatt til effektive behandlingsstrategier for gravide kvinner, spesielt lavinntektsgravide kvinner. Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en affektregulerende røykesluttintervensjon for lavinntektsgravide røykere.
Hovedmålene med dette prosjektet vil bli adressert i to sekvensielle faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle to 8-sesjoner røykesluttbehandlingsmanualer inkludert: (a) Affektreguleringstrening pluss kognitiv atferdsbehandling (ART+CBT) og (b) en helse og livsstil pluss kognitiv atferdsbehandling (HLS+) CBT) kontrollintervensjon. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk utprøvingspilotstudie (Totalt N = 60) for å sammenligne ART+CBT- og HLS+CBT-forholdene på: a) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene, (b) virkningen av disse intervensjoner (ART+CBT og HLS+CBT) på røykeavvenningsrater ved slutten av de 8 behandlingsøktene (disse skjer ca. 2 måneder etter behandlingsstart) og ved 6-måneders vurderingen etter sluttdatoen (sesjon 2 er sluttdatoen ), (c) påvirke reguleringsferdigheter, og (d) negativ påvirkning blant gravide røykere. Det langsiktige målet med denne foreslåtte forskningen er å øke antallet røykeslutt blant gravide røykere, noe som vil gi betydelige langsiktige helsegevinster for både mødre og deres spedbarn. Denne Stage 1-applikasjonen vil bli brukt til å generere gjennomførbarhet og foreløpige effektdata, og legge grunnlaget for en Stage II effektstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år,
- graviditet med enslig fødsel,
- mindre enn 24 uker gravid,
- negativ innvirkning på røyker,
- røyke minst 1 sigarett per dag,
- ingen rusdiagnose bortsett fra marihuana,
- ikke mer enn 0,50 unser etanol per dag,
- kan stille en sikkerhet for å verifisere røykeinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykose,
- mangel på kjennskap til det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: påvirke reguleringstrening
|
8 økter med en 1-times lang behandling ment å hjelpe kvinner med å håndtere negativ påvirkning mer effektivt; kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon
|
Aktiv komparator: helse og livsstil
|
8 økter med en 1-times lang behandling designet for å hjelpe kvinner med å forbedre deres generelle helse; kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
røykesluttfrekvens ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
Tidsramme: slutt på 8 økter (ca. 2 måneder etter behandlingsstart)
|
Vi vil sammenligne antall kvinner som avstår fra å røyke i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Timeline Followback Interview for røyking
|
slutt på 8 økter (ca. 2 måneder etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykesluttfrekvens ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet dato (økt 2 er alltid sluttdatoen)
|
Vi vil sammenligne antall kvinner som avstår fra sigaretter i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
|
6 måneder etter avsluttet dato (økt 2 er alltid sluttdatoen)
|
gjennomførbarhet for behandling
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
|
Vi vil sammenligne antall kvinner som fullfører 8-sesjonsbehandlingen i ART+CBT vs. han HLS+CBT-gruppen.
|
slutten av 8-sesjoner behandling
|
akseptabel behandling
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
|
Vi vil sammenligne behandlingsvurderingene av deltakerne for ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Treatment Acceptability Questionnaire
|
slutten av 8-sesjoner behandling
|
påvirke reguleringsferdigheter
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
|
Vi vil sammenligne poengsummene på mål for ferdigheter i affektregulering av ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
|
slutten av 8-sesjoner behandling
|
negativ påvirkning
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
|
Vi vil sammenligne nivåer av negative ved slutten av behandlingen av ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke både positiv og negativ påvirkningsskala
|
slutten av 8-sesjoner behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Q607
- R01DA021802 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på påvirke reguleringstrening
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Utbrenthet, profesjonell | Brenne ut | SARS-CoV-2-infeksjon | Arbeidsrelatert stress | Arbeidsrelatert sykdomForente stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaFullførtSinne | Aggresjon | PTSDForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUngdomsgraviditetsforebyggingForente stater
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Grupo LusófonaFullført
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater