Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektreguleringstrening for gravide røykere

12. oktober 2022 oppdatert av: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Nyere data indikerer at omtrent en tredjedel av kvinner i fertil alder røyker sigaretter, og 25-50 % av kvinnene røyker under svangerskapet. Sigarettrøyking under graviditet er et betydelig folkehelseproblem som kan ha dype effekter på kvinners helse og helsen til deres utviklende foster. Røyking blant gravide er assosiert med høye nivåer av negativ påvirkning, som spiller en nøkkelrolle i opprettholdelsen av røykeatferd og vanskeligheter med å slutte å røyke under svangerskapet. Til tross for den klare rollen som negativ påvirkning spiller i opprettholdelsen av røyking blant gravide kvinner, og selv om dette problemet har fått økt oppmerksomhet av klinikere og forskere, kjenner etterforskerne ikke til noen røykesluttintervensjon som kombinerer mestringsferdigheter og tilnærminger til følelsesregulering for å møte rollen som negativ effekt ved røykeslutt. Behandlingsstrategier for røykeslutt som har vist effektivitet hos vanlige røykere har ikke blitt oversatt til effektive behandlingsstrategier for gravide kvinner, spesielt lavinntektsgravide kvinner. Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste en affektregulerende røykesluttintervensjon for lavinntektsgravide røykere.

Hovedmålene med dette prosjektet vil bli adressert i to sekvensielle faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle to 8-sesjoner røykesluttbehandlingsmanualer inkludert: (a) Affektreguleringstrening pluss kognitiv atferdsbehandling (ART+CBT) og (b) en helse og livsstil pluss kognitiv atferdsbehandling (HLS+) CBT) kontrollintervensjon. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk utprøvingspilotstudie (Totalt N = 60) for å sammenligne ART+CBT- og HLS+CBT-forholdene på: a) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene, (b) virkningen av disse intervensjoner (ART+CBT og HLS+CBT) på røykeavvenningsrater ved slutten av de 8 behandlingsøktene (disse skjer ca. 2 måneder etter behandlingsstart) og ved 6-måneders vurderingen etter sluttdatoen (sesjon 2 er sluttdatoen ), (c) påvirke reguleringsferdigheter, og (d) negativ påvirkning blant gravide røykere. Det langsiktige målet med denne foreslåtte forskningen er å øke antallet røykeslutt blant gravide røykere, noe som vil gi betydelige langsiktige helsegevinster for både mødre og deres spedbarn. Denne Stage 1-applikasjonen vil bli brukt til å generere gjennomførbarhet og foreløpige effektdata, og legge grunnlaget for en Stage II effektstudie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år,
  • graviditet med enslig fødsel,
  • mindre enn 24 uker gravid,
  • negativ innvirkning på røyker,
  • røyke minst 1 sigarett per dag,
  • ingen rusdiagnose bortsett fra marihuana,
  • ikke mer enn 0,50 unser etanol per dag,
  • kan stille en sikkerhet for å verifisere røykeinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt psykose,
  • mangel på kjennskap til det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påvirke reguleringstrening
8 økter med en 1-times lang behandling ment å hjelpe kvinner med å håndtere negativ påvirkning mer effektivt; kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon
Aktiv komparator: helse og livsstil
8 økter med en 1-times lang behandling designet for å hjelpe kvinner med å forbedre deres generelle helse; kognitiv-atferdsmessig røykesluttintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røykesluttfrekvens ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
Tidsramme: slutt på 8 økter (ca. 2 måneder etter behandlingsstart)
Vi vil sammenligne antall kvinner som avstår fra å røyke i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Timeline Followback Interview for røyking
slutt på 8 økter (ca. 2 måneder etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesluttfrekvens ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet dato (økt 2 er alltid sluttdatoen)
Vi vil sammenligne antall kvinner som avstår fra sigaretter i ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Timeline Followback Intervju for røyking
6 måneder etter avsluttet dato (økt 2 er alltid sluttdatoen)
gjennomførbarhet for behandling
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
Vi vil sammenligne antall kvinner som fullfører 8-sesjonsbehandlingen i ART+CBT vs. han HLS+CBT-gruppen.
slutten av 8-sesjoner behandling
akseptabel behandling
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
Vi vil sammenligne behandlingsvurderingene av deltakerne for ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Treatment Acceptability Questionnaire
slutten av 8-sesjoner behandling
påvirke reguleringsferdigheter
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
Vi vil sammenligne poengsummene på mål for ferdigheter i affektregulering av ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
slutten av 8-sesjoner behandling
negativ påvirkning
Tidsramme: slutten av 8-sesjoner behandling
Vi vil sammenligne nivåer av negative ved slutten av behandlingen av ART+CBT-gruppen vs. HLS+CBT-gruppen ved å bruke både positiv og negativ påvirkningsskala
slutten av 8-sesjoner behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Q607
  • R01DA021802 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på påvirke reguleringstrening

3
Abonnere