Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation sur la réglementation des effets pour les fumeuses enceintes

12 octobre 2022 mis à jour par: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Des données récentes indiquent qu'environ un tiers des femmes en âge de procréer fument des cigarettes et que 25 à 50 % des femmes fument pendant la grossesse. Le tabagisme pendant la grossesse est un problème de santé publique important qui peut avoir des effets profonds sur la santé des femmes et sur la santé de leur fœtus en développement. Le tabagisme chez les femmes enceintes est associé à des niveaux élevés d'affects négatifs, qui jouent un rôle clé dans le maintien du comportement tabagique et dans la difficulté à arrêter de fumer pendant la grossesse. Malgré le rôle évident de l'affect négatif dans le maintien du tabagisme chez les femmes enceintes, et bien que cette question ait reçu une attention accrue de la part des cliniciens et des chercheurs, les chercheurs connaissent une intervention de sevrage tabagique qui combine des techniques d'adaptation et des approches de régulation des émotions pour aborder le rôle de effet négatif dans le sevrage tabagique. Les stratégies de traitement de sevrage tabagique qui ont démontré leur efficacité chez les fumeuses régulières ne se sont pas traduites en stratégies de traitement efficaces pour les femmes enceintes, en particulier les femmes enceintes à faible revenu. L'objectif de ce projet est de développer et de tester une intervention de renoncement au tabac pour les femmes enceintes à faible revenu.

Les principaux objectifs de ce projet seront abordés en deux phases séquentielles. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront deux manuels de traitement de sevrage tabagique en 8 sessions comprenant : (a) une formation sur la régulation des effets plus un traitement cognitivo-comportemental (ART + CBT) et (b) un traitement sur la santé et le mode de vie plus un traitement cognitivo-comportemental (HLS + TCC) intervention de contrôle. En phase 2, les investigateurs mèneront une étude pilote d'essai clinique randomisé (N total = 60) pour comparer les conditions ART+CBT et HLS+CBT sur : a) la faisabilité et l'acceptabilité des interventions, (b) l'impact de celles-ci (ART+CBT et HLS+CBT) sur les taux d'arrêt du tabac à la fin des 8 séances de traitement (celles-ci se produisent environ 2 mois après le début du traitement) et lors de l'évaluation à 6 mois après la date d'arrêt (la séance 2 est la date d'arrêt ), (c) affecter les capacités de régulation et (d) affecter négativement les fumeuses enceintes. L'objectif à long terme de cette recherche proposée est d'augmenter les taux d'abandon du tabac chez les fumeuses enceintes, ce qui procurerait d'importants avantages à long terme pour la santé des mères et de leurs nourrissons. Cette demande de stade 1 sera utilisée pour générer des données de faisabilité et d'efficacité préliminaires, préparant le terrain pour un essai d'efficacité de stade II.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans,
  • grossesse impliquant un seul accouchement,
  • moins de 24 semaines de grossesse,
  • effet négatif fumeur,
  • fumer au moins 1 cigarette par jour,
  • pas de diagnostic de toxicomanie sauf marijuana,
  • pas plus de .50 onces d'éthanol par jour,
  • peut fournir une garantie pour vérifier les informations sur le tabagisme.

Critère d'exclusion:

  • psychose aiguë,
  • manque de familiarité avec la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: affecter la formation à la réglementation
8 séances d'un soin d'1h destiné à aider les femmes à mieux gérer les affects négatifs ; intervention cognitivo-comportementale de sevrage tabagique
Comparateur actif: santé et hygiène de vie
8 séances d'un traitement d'une heure conçu pour aider les femmes à améliorer leur santé globale ; intervention cognitivo-comportementale de sevrage tabagique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'abandon du tabac à l'aide de l'entrevue de suivi chronologique pour le tabagisme
Délai: traitement en fin de 8 séances (environ 2 mois après le début du traitement)
Nous comparerons le nombre de femmes qui s'abstiennent de fumer dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant l'entretien de suivi chronologique pour le tabagisme
traitement en fin de 8 séances (environ 2 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'abandon du tabac à l'aide de l'entrevue de suivi de la chronologie pour le tabagisme
Délai: Date post-arrêt de 6 mois (la session 2 est toujours la date d'arrêt)
Nous comparerons le nombre de femmes qui s'abstiennent de fumer dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant l'interview de suivi chronologique pour le tabagisme
Date post-arrêt de 6 mois (la session 2 est toujours la date d'arrêt)
faisabilité du traitement
Délai: traitement de fin de 8 séances
Nous comparerons le nombre de femmes qui terminent le traitement en 8 séances dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT.
traitement de fin de 8 séances
acceptabilité du traitement
Délai: traitement de fin de 8 séances
Nous comparerons les évaluations du traitement par les participants pour le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT à l'aide du questionnaire d'acceptabilité du traitement
traitement de fin de 8 séances
affecter les compétences de régulation
Délai: traitement de fin de 8 séances
Nous comparerons les scores sur les mesures des compétences de régulation affective du groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS).
traitement de fin de 8 séances
effet négatif
Délai: traitement de fin de 8 séances
Nous comparerons les niveaux de négatif à la fin du traitement du groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant à la fois l'échelle d'affect positif et négatif
traitement de fin de 8 séances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q607
  • R01DA021802 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur affecter la formation à la réglementation

3
S'abonner