- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01163864
Formation sur la réglementation des effets pour les fumeuses enceintes
Des données récentes indiquent qu'environ un tiers des femmes en âge de procréer fument des cigarettes et que 25 à 50 % des femmes fument pendant la grossesse. Le tabagisme pendant la grossesse est un problème de santé publique important qui peut avoir des effets profonds sur la santé des femmes et sur la santé de leur fœtus en développement. Le tabagisme chez les femmes enceintes est associé à des niveaux élevés d'affects négatifs, qui jouent un rôle clé dans le maintien du comportement tabagique et dans la difficulté à arrêter de fumer pendant la grossesse. Malgré le rôle évident de l'affect négatif dans le maintien du tabagisme chez les femmes enceintes, et bien que cette question ait reçu une attention accrue de la part des cliniciens et des chercheurs, les chercheurs connaissent une intervention de sevrage tabagique qui combine des techniques d'adaptation et des approches de régulation des émotions pour aborder le rôle de effet négatif dans le sevrage tabagique. Les stratégies de traitement de sevrage tabagique qui ont démontré leur efficacité chez les fumeuses régulières ne se sont pas traduites en stratégies de traitement efficaces pour les femmes enceintes, en particulier les femmes enceintes à faible revenu. L'objectif de ce projet est de développer et de tester une intervention de renoncement au tabac pour les femmes enceintes à faible revenu.
Les principaux objectifs de ce projet seront abordés en deux phases séquentielles. Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront deux manuels de traitement de sevrage tabagique en 8 sessions comprenant : (a) une formation sur la régulation des effets plus un traitement cognitivo-comportemental (ART + CBT) et (b) un traitement sur la santé et le mode de vie plus un traitement cognitivo-comportemental (HLS + TCC) intervention de contrôle. En phase 2, les investigateurs mèneront une étude pilote d'essai clinique randomisé (N total = 60) pour comparer les conditions ART+CBT et HLS+CBT sur : a) la faisabilité et l'acceptabilité des interventions, (b) l'impact de celles-ci (ART+CBT et HLS+CBT) sur les taux d'arrêt du tabac à la fin des 8 séances de traitement (celles-ci se produisent environ 2 mois après le début du traitement) et lors de l'évaluation à 6 mois après la date d'arrêt (la séance 2 est la date d'arrêt ), (c) affecter les capacités de régulation et (d) affecter négativement les fumeuses enceintes. L'objectif à long terme de cette recherche proposée est d'augmenter les taux d'abandon du tabac chez les fumeuses enceintes, ce qui procurerait d'importants avantages à long terme pour la santé des mères et de leurs nourrissons. Cette demande de stade 1 sera utilisée pour générer des données de faisabilité et d'efficacité préliminaires, préparant le terrain pour un essai d'efficacité de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans,
- grossesse impliquant un seul accouchement,
- moins de 24 semaines de grossesse,
- effet négatif fumeur,
- fumer au moins 1 cigarette par jour,
- pas de diagnostic de toxicomanie sauf marijuana,
- pas plus de .50 onces d'éthanol par jour,
- peut fournir une garantie pour vérifier les informations sur le tabagisme.
Critère d'exclusion:
- psychose aiguë,
- manque de familiarité avec la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: affecter la formation à la réglementation
|
8 séances d'un soin d'1h destiné à aider les femmes à mieux gérer les affects négatifs ; intervention cognitivo-comportementale de sevrage tabagique
|
Comparateur actif: santé et hygiène de vie
|
8 séances d'un traitement d'une heure conçu pour aider les femmes à améliorer leur santé globale ; intervention cognitivo-comportementale de sevrage tabagique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'abandon du tabac à l'aide de l'entrevue de suivi chronologique pour le tabagisme
Délai: traitement en fin de 8 séances (environ 2 mois après le début du traitement)
|
Nous comparerons le nombre de femmes qui s'abstiennent de fumer dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant l'entretien de suivi chronologique pour le tabagisme
|
traitement en fin de 8 séances (environ 2 mois après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'abandon du tabac à l'aide de l'entrevue de suivi de la chronologie pour le tabagisme
Délai: Date post-arrêt de 6 mois (la session 2 est toujours la date d'arrêt)
|
Nous comparerons le nombre de femmes qui s'abstiennent de fumer dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant l'interview de suivi chronologique pour le tabagisme
|
Date post-arrêt de 6 mois (la session 2 est toujours la date d'arrêt)
|
faisabilité du traitement
Délai: traitement de fin de 8 séances
|
Nous comparerons le nombre de femmes qui terminent le traitement en 8 séances dans le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT.
|
traitement de fin de 8 séances
|
acceptabilité du traitement
Délai: traitement de fin de 8 séances
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Nous comparerons les évaluations du traitement par les participants pour le groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT à l'aide du questionnaire d'acceptabilité du traitement
|
traitement de fin de 8 séances
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affecter les compétences de régulation
Délai: traitement de fin de 8 séances
|
Nous comparerons les scores sur les mesures des compétences de régulation affective du groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS).
|
traitement de fin de 8 séances
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effet négatif
Délai: traitement de fin de 8 séances
|
Nous comparerons les niveaux de négatif à la fin du traitement du groupe ART+CBT par rapport au groupe HLS+CBT en utilisant à la fois l'échelle d'affect positif et négatif
|
traitement de fin de 8 séances
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Q607
- R01DA021802 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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