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Treinamento de regulamentação de efeitos para fumantes grávidas

12 de outubro de 2022 atualizado por: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Dados recentes indicam que aproximadamente um terço das mulheres em idade reprodutiva fumam cigarros e 25-50% das mulheres fumam durante a gravidez. O tabagismo durante a gravidez é um problema de saúde pública significativo que pode ter efeitos profundos na saúde da mulher e na saúde do feto em desenvolvimento. O tabagismo entre as gestantes está associado a altos níveis de afeto negativo, que desempenham um papel fundamental na manutenção do comportamento tabágico e na dificuldade de parar de fumar durante a gravidez. Apesar do claro papel do afeto negativo na manutenção do hábito de fumar entre as mulheres grávidas, e embora essa questão tenha recebido maior atenção de médicos e pesquisadores, os pesquisadores conhecem uma intervenção para não parar de fumar que combina habilidades de enfrentamento e abordagens de regulação emocional para abordar o papel do efeito negativo na cessação do tabagismo. As estratégias de tratamento para parar de fumar que demonstraram eficácia em fumantes regulares não se traduziram em estratégias de tratamento eficazes para mulheres grávidas, particularmente mulheres grávidas de baixa renda. O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção de cessação do tabagismo na regulação do afeto para fumantes grávidas de baixa renda.

Os principais objetivos deste projeto serão abordados em duas fases sequenciais. Na Fase 1, os investigadores desenvolverão dois manuais de tratamento para cessação do tabagismo em 8 sessões, incluindo: (a) Treinamento de Regulação Afetiva mais Tratamento Cognitivo-Comportamental (ART+CBT) e (b) Saúde e Estilo de Vida mais Tratamento Cognitivo-Comportamental (HLS+ CBT) intervenção de controle. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (Total N = 60) para comparar as condições ART+CBT e HLS+CBT em: a) a viabilidade e aceitabilidade das intervenções, (b) o impacto destas intervenções (ART+CBT e HLS+CBT) nas taxas de cessação do tabagismo no final das 8 sessões de tratamento (ocorrem aproximadamente 2 meses após o início do tratamento) e na avaliação de 6 meses após a data de abandono (a Sessão 2 é a data de abandono ), (c) habilidades de regulação do afeto e (d) afeto negativo entre fumantes grávidas. O objetivo de longo prazo desta pesquisa proposta é aumentar as taxas de cessação do tabagismo entre fumantes grávidas, o que proporcionaria benefícios significativos à saúde a longo prazo para as mães e seus bebês. Este aplicativo de Fase 1 será usado para gerar dados de viabilidade e eficácia preliminares, preparando o terreno para um teste de eficácia de Fase II.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-40 anos de idade,
  • gravidez envolvendo parto único,
  • menos de 24 semanas de gravidez,
  • fumante de efeito negativo,
  • fumar pelo menos 1 cigarro por dia,
  • nenhum diagnóstico de abuso de substâncias, exceto maconha,
  • não mais que 0,50 onças de etanol por dia,
  • pode fornecer uma garantia para verificar as informações sobre tabagismo.

Critério de exclusão:

  • psicose aguda,
  • falta de familiaridade com a língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: afetar o treinamento de regulamentação
8 sessões de tratamento de 1 hora de duração destinadas a ajudar as mulheres a lidar de forma mais eficaz com o afeto negativo; intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar
Comparador Ativo: saúde e estilo de vida
8 sessões de um tratamento de 1 hora de duração projetado para ajudar as mulheres a melhorar sua saúde geral; intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cessação do tabagismo usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões (cerca de 2 meses após o início do tratamento)
Compararemos o número de mulheres que estão abstinentes de fumar no grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Timeline Followback Interview para fumar
fim do tratamento de 8 sessões (cerca de 2 meses após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cessação do tabagismo usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
Prazo: Data de saída de 6 meses (Sessão 2 é sempre a data de saída)
Compararemos o número de mulheres que estão em abstinência de cigarros no grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
Data de saída de 6 meses (Sessão 2 é sempre a data de saída)
viabilidade de tratamento
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
Iremos comparar o número de mulheres que completam o tratamento de 8 sessões no grupo ART+CBT vs. o grupo HLS+CBT.
fim do tratamento de 8 sessões
aceitabilidade do tratamento
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
Compararemos as classificações de tratamento pelos participantes para o grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando o Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
fim do tratamento de 8 sessões
afetam as habilidades de regulação
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
Compararemos as pontuações nas medidas de habilidades de regulação de afeto do grupo ART+CBT vs. grupo HLS+CBT usando a Escala de Dificuldades na Regulação de Emoções (DERS).
fim do tratamento de 8 sessões
afeto negativo
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
Compararemos os níveis de negativo no final do tratamento do grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo
fim do tratamento de 8 sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Q607
  • R01DA021802 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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