- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163864
Treinamento de regulamentação de efeitos para fumantes grávidas
Dados recentes indicam que aproximadamente um terço das mulheres em idade reprodutiva fumam cigarros e 25-50% das mulheres fumam durante a gravidez. O tabagismo durante a gravidez é um problema de saúde pública significativo que pode ter efeitos profundos na saúde da mulher e na saúde do feto em desenvolvimento. O tabagismo entre as gestantes está associado a altos níveis de afeto negativo, que desempenham um papel fundamental na manutenção do comportamento tabágico e na dificuldade de parar de fumar durante a gravidez. Apesar do claro papel do afeto negativo na manutenção do hábito de fumar entre as mulheres grávidas, e embora essa questão tenha recebido maior atenção de médicos e pesquisadores, os pesquisadores conhecem uma intervenção para não parar de fumar que combina habilidades de enfrentamento e abordagens de regulação emocional para abordar o papel do efeito negativo na cessação do tabagismo. As estratégias de tratamento para parar de fumar que demonstraram eficácia em fumantes regulares não se traduziram em estratégias de tratamento eficazes para mulheres grávidas, particularmente mulheres grávidas de baixa renda. O objetivo deste projeto é desenvolver e testar uma intervenção de cessação do tabagismo na regulação do afeto para fumantes grávidas de baixa renda.
Os principais objetivos deste projeto serão abordados em duas fases sequenciais. Na Fase 1, os investigadores desenvolverão dois manuais de tratamento para cessação do tabagismo em 8 sessões, incluindo: (a) Treinamento de Regulação Afetiva mais Tratamento Cognitivo-Comportamental (ART+CBT) e (b) Saúde e Estilo de Vida mais Tratamento Cognitivo-Comportamental (HLS+ CBT) intervenção de controle. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (Total N = 60) para comparar as condições ART+CBT e HLS+CBT em: a) a viabilidade e aceitabilidade das intervenções, (b) o impacto destas intervenções (ART+CBT e HLS+CBT) nas taxas de cessação do tabagismo no final das 8 sessões de tratamento (ocorrem aproximadamente 2 meses após o início do tratamento) e na avaliação de 6 meses após a data de abandono (a Sessão 2 é a data de abandono ), (c) habilidades de regulação do afeto e (d) afeto negativo entre fumantes grávidas. O objetivo de longo prazo desta pesquisa proposta é aumentar as taxas de cessação do tabagismo entre fumantes grávidas, o que proporcionaria benefícios significativos à saúde a longo prazo para as mães e seus bebês. Este aplicativo de Fase 1 será usado para gerar dados de viabilidade e eficácia preliminares, preparando o terreno para um teste de eficácia de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade,
- gravidez envolvendo parto único,
- menos de 24 semanas de gravidez,
- fumante de efeito negativo,
- fumar pelo menos 1 cigarro por dia,
- nenhum diagnóstico de abuso de substâncias, exceto maconha,
- não mais que 0,50 onças de etanol por dia,
- pode fornecer uma garantia para verificar as informações sobre tabagismo.
Critério de exclusão:
- psicose aguda,
- falta de familiaridade com a língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: afetar o treinamento de regulamentação
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8 sessões de tratamento de 1 hora de duração destinadas a ajudar as mulheres a lidar de forma mais eficaz com o afeto negativo; intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar
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Comparador Ativo: saúde e estilo de vida
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8 sessões de um tratamento de 1 hora de duração projetado para ajudar as mulheres a melhorar sua saúde geral; intervenção cognitivo-comportamental para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cessação do tabagismo usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões (cerca de 2 meses após o início do tratamento)
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Compararemos o número de mulheres que estão abstinentes de fumar no grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Timeline Followback Interview para fumar
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fim do tratamento de 8 sessões (cerca de 2 meses após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cessação do tabagismo usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
Prazo: Data de saída de 6 meses (Sessão 2 é sempre a data de saída)
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Compararemos o número de mulheres que estão em abstinência de cigarros no grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Timeline Followback Interview para tabagismo
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Data de saída de 6 meses (Sessão 2 é sempre a data de saída)
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viabilidade de tratamento
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
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Iremos comparar o número de mulheres que completam o tratamento de 8 sessões no grupo ART+CBT vs. o grupo HLS+CBT.
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fim do tratamento de 8 sessões
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aceitabilidade do tratamento
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
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Compararemos as classificações de tratamento pelos participantes para o grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando o Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
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fim do tratamento de 8 sessões
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afetam as habilidades de regulação
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
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Compararemos as pontuações nas medidas de habilidades de regulação de afeto do grupo ART+CBT vs. grupo HLS+CBT usando a Escala de Dificuldades na Regulação de Emoções (DERS).
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fim do tratamento de 8 sessões
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afeto negativo
Prazo: fim do tratamento de 8 sessões
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Compararemos os níveis de negativo no final do tratamento do grupo ART+CBT versus o grupo HLS+CBT usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo
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fim do tratamento de 8 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Q607
- R01DA021802 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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