Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink regulace vlivu pro těhotné kuřačky

12. října 2022 aktualizováno: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Nedávné údaje ukazují, že přibližně jedna třetina žen v plodném věku kouří cigarety a 25–50 % žen kouří během těhotenství. Kouření cigaret během těhotenství je významným problémem veřejného zdraví, který může mít hluboký dopad na zdraví žen a zdraví jejich vyvíjejícího se plodu. Kouření u těhotných žen je spojeno s vysokou mírou negativních vlivů, které hrají klíčovou roli v udržování kuřáckého chování a při potížích s odvykáním kouření během těhotenství. Navzdory jasné roli negativního vlivu v udržování kouření u těhotných žen, a přestože tomuto problému věnovali lékaři a výzkumníci zvýšenou pozornost, vědci vědí o intervenci zaměřené na odvykání kouření, která kombinuje dovednosti zvládání a regulaci emocí k řešení role negativní vliv na odvykání kouření. Strategie léčby odvykání kouření, které prokázaly účinnost u pravidelných kuřaček, se nepromítly do účinných léčebných strategií pro těhotné ženy, zejména těhotné ženy s nízkými příjmy. Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat účinnou regulaci odvykání kouření u těhotných kuřaček s nízkými příjmy.

Hlavní cíle tohoto projektu budou řešeny ve dvou po sobě jdoucích fázích. Ve fázi 1 výzkumníci vypracují dva manuály pro odvykání kouření o 8 sezeních, včetně: (a) Trénink regulace vlivu plus kognitivně-behaviorální léčba (ART+CBT) a (b) Zdraví a životní styl plus kognitivně-behaviorální léčba (HLS+ CBT) kontrolní zásah. Ve fázi 2 provedou výzkumníci randomizovanou pilotní studii klinické studie (celkem N = 60), aby porovnali podmínky ART+CBT a HLS+CBT na: a) proveditelnost a přijatelnost intervencí, (b) dopad těchto zásahů intervence (ART+CBT a HLS+CBT) na míře odvykání kouření na konci 8 léčebných sezení (k nim dochází přibližně 2 měsíce po zahájení léčby) a při hodnocení 6 měsíců po datu ukončení kouření (sezení 2 je datum ukončení ), (c) ovlivnit regulační schopnosti a (d) negativní vliv na těhotné kuřačky. Dlouhodobým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je zvýšit míru odvykání kouření u těhotných kuřaček, což by zajistilo významné dlouhodobé zdravotní přínosy pro matky i jejich kojence. Tato aplikace fáze 1 bude použita ke generování údajů o proveditelnosti a předběžných údajích o účinnosti, čímž se připraví fáze pro zkoušku účinnosti fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let,
  • těhotenství s jedním porodem,
  • méně než 24 týdnů těhotenství,
  • negativní vliv na kuřáka,
  • kouření alespoň 1 cigarety denně,
  • žádná diagnóza zneužívání návykových látek kromě marihuany,
  • ne více než 0,50 unce etanolu za den,
  • může poskytnout záruku k ověření informací o kouření.

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychóza,
  • nedostatečná znalost anglického jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ovlivnit trénink regulace
Behaviorální: ovlivnit trénink regulace
8 sezení 1-hodinové kúry, která má ženám pomoci efektivněji se vypořádat s negativními afekty; kognitivně-behaviorální intervence pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: zdraví a životní styl
Behaviorální: zdraví a životní styl
8 sezení 1-hodinové kúry navržené tak, aby pomohla ženám zlepšit jejich celkové zdraví; kognitivně-behaviorální intervence pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání kouření pomocí Timeline Followback Interview pro kouření
Časové okno: konec 8 sezení léčby (asi 2 měsíce po zahájení léčby)
Porovnáme počet žen, které abstinují od kouření ve skupině ART+CBT oproti skupině HLS+CBT pomocí Timeline Followback Interview pro kouření
konec 8 sezení léčby (asi 2 měsíce po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání kouření pomocí následného rozhovoru pro kouření na časové ose
Časové okno: 6měsíční datum po ukončení (relace 2 je vždy datum ukončení)
Porovnáme počet žen, které abstinují od cigaret ve skupině ART+CBT oproti skupině HLS+CBT pomocí Timeline Followback Interview pro kouření
6měsíční datum po ukončení (relace 2 je vždy datum ukončení)
proveditelnost léčby
Časové okno: konec léčby 8 sezení
Porovnáme počet žen, které absolvují 8 sezení ve skupině ART+CBT vs. on HLS+CBT.
konec léčby 8 sezení
přijatelnost léčby
Časové okno: konec léčby 8 sezení
Porovnáme hodnocení léčby účastníky pro skupinu ART+CBT vs. skupinu HLS+CBT pomocí dotazníku o přijatelnosti léčby
konec léčby 8 sezení
ovlivnit regulační schopnosti
Časové okno: konec léčby 8 sezení
Porovnáme skóre na měření dovedností regulace vlivu skupiny ART+CBT vs. skupiny HLS+CBT pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
konec léčby 8 sezení
negativní vliv
Časové okno: konec léčby 8 sezení
Porovnáme hladiny negativních na konci léčby skupiny ART+CBT vs. skupiny HLS+CBT pomocí škály pozitivních i negativních afektů
konec léčby 8 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Q607
  • R01DA021802 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ovlivnit trénink regulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit