- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01163864
Entrenamiento de Regulación del Afecto para Embarazadas Fumadoras
Datos recientes indican que aproximadamente un tercio de las mujeres en edad fértil fuman cigarrillos y entre el 25% y el 50% de las mujeres fuman durante el embarazo. Fumar cigarrillos durante el embarazo es un importante problema de salud pública que puede tener efectos profundos en la salud de la mujer y la salud del feto en desarrollo. El tabaquismo entre las mujeres embarazadas se asocia con altos niveles de afecto negativo, que juegan un papel clave en el mantenimiento de la conducta tabáquica y en la dificultad para dejar de fumar durante el embarazo. A pesar del papel claro del afecto negativo en el mantenimiento del tabaquismo entre las mujeres embarazadas, y aunque este tema ha recibido una mayor atención por parte de médicos e investigadores, los investigadores saben de una intervención para dejar de fumar que combina habilidades de afrontamiento y enfoques de regulación emocional para abordar el papel de efecto negativo en el abandono del hábito tabáquico. Las estrategias de tratamiento para dejar de fumar que han demostrado efectividad en fumadores regulares no se han traducido en estrategias de tratamiento efectivas para mujeres embarazadas, particularmente mujeres embarazadas de bajos ingresos. El objetivo de este proyecto es desarrollar y probar una intervención para dejar de fumar con regulación afectiva para fumadoras embarazadas de bajos ingresos.
Los principales objetivos de este proyecto se abordarán en dos fases secuenciales. En la Fase 1, los investigadores desarrollarán dos manuales de tratamiento para dejar de fumar de 8 sesiones que incluyen: (a) Capacitación en regulación afectiva más tratamiento cognitivo-conductual (ART+CBT) y (b) Salud y estilo de vida más tratamiento cognitivo-conductual (HLS+ TCC) intervención de control. En la Fase 2, los investigadores realizarán un estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado (N total = 60) para comparar las condiciones de TAR+CBT y HLS+CBT en: a) la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones, (b) el impacto de estas intervenciones (ART+CBT y HLS+CBT) sobre las tasas de abandono del hábito de fumar al final de las 8 sesiones de tratamiento (estos ocurren aproximadamente 2 meses después del inicio del tratamiento) y en la evaluación de la fecha de abandono 6 meses después (la sesión 2 es la fecha de abandono). ), (c) habilidades de regulación del afecto, y (d) afecto negativo entre fumadoras embarazadas. El objetivo a largo plazo de esta investigación propuesta es aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar entre las fumadoras embarazadas, lo que proporcionaría importantes beneficios de salud a largo plazo tanto para las madres como para sus bebés. Esta aplicación de Etapa 1 se utilizará para generar datos preliminares de viabilidad y eficacia, preparando el escenario para un ensayo de eficacia de Etapa II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad,
- embarazo con parto único,
- menos de 24 semanas de embarazo,
- fumador afecto negativo,
- fumar al menos 1 cigarrillo por día,
- sin diagnóstico de abuso de sustancias excepto marihuana,
- no más de .50 onzas de etanol por día,
- puede proporcionar una garantía para verificar la información sobre fumadores.
Criterio de exclusión:
- psicosis aguda,
- falta de familiaridad con el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: afectar el entrenamiento de la regulación
|
8 sesiones de un tratamiento de 1 hora de duración destinado a ayudar a las mujeres a lidiar de manera más efectiva con el afecto negativo; intervención cognitivo-conductual para dejar de fumar
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Comparador activo: salud y estilo de vida
|
8 sesiones de un tratamiento de 1 hora de duración diseñado para ayudar a las mujeres a mejorar su salud en general; intervención cognitivo-conductual para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de abandono del hábito de fumar utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo para fumar
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 8 sesiones (alrededor de 2 meses después del inicio del tratamiento)
|
Compararemos el número de mujeres que se abstienen de fumar en el grupo ART+CBT versus el grupo HLS+CBT usando la Entrevista de seguimiento de línea de tiempo para fumar
|
final del tratamiento de 8 sesiones (alrededor de 2 meses después del inicio del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de abandono del hábito de fumar utilizando la entrevista de seguimiento de línea de tiempo para fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono (la sesión 2 siempre es la fecha de abandono)
|
Compararemos el número de mujeres que se abstienen de fumar en el grupo ART+CBT versus el grupo HLS+CBT utilizando la Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo para fumar.
|
6 meses después de la fecha de abandono (la sesión 2 siempre es la fecha de abandono)
|
viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de 8 sesiones
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Compararemos el número de mujeres que completan el tratamiento de 8 sesiones en el grupo ART+CBT vs. el grupo HLS+CBT.
|
fin del tratamiento de 8 sesiones
|
aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de 8 sesiones
|
Compararemos las calificaciones de tratamiento de los participantes para el grupo ART+CBT versus el grupo HLS+CBT utilizando el Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento.
|
fin del tratamiento de 8 sesiones
|
afectar las habilidades de regulación
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de 8 sesiones
|
Compararemos las puntuaciones en las medidas de las habilidades de regulación afectiva del grupo ART+CBT frente al grupo HLS+CBT utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
|
fin del tratamiento de 8 sesiones
|
efecto negativo
Periodo de tiempo: fin del tratamiento de 8 sesiones
|
Compararemos los niveles de negatividad al final del tratamiento del grupo ART+CBT versus el grupo HLS+CBT usando la Escala de Afecto Positivo y Negativo
|
fin del tratamiento de 8 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Q607
- R01DA021802 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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