Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Affektregulationstraining für schwangere Raucherinnen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Aktuelle Daten zeigen, dass etwa ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter Zigaretten rauchen und 25–50 % der Frauen während der Schwangerschaft rauchen. Das Rauchen von Zigaretten während der Schwangerschaft ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und ihrem sich entwickelnden Fötus haben kann. Rauchen ist bei schwangeren Frauen mit einem hohen Maß an negativen Auswirkungen verbunden, die eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung des Rauchverhaltens und bei der Schwierigkeit spielen, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören. Trotz der klaren Rolle negativer Affekte bei der Aufrechterhaltung des Rauchens bei schwangeren Frauen und obwohl diesem Thema bei Ärzten und Forschern zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird, wissen die Forscher von Interventionen zur Raucherentwöhnung, die Bewältigungsstrategien und Ansätze zur Emotionsregulierung kombinieren, um die Rolle von zu adressieren negative Auswirkung auf die Raucherentwöhnung. Behandlungsstrategien zur Raucherentwöhnung, die sich bei regelmäßigen Rauchern als wirksam erwiesen haben, haben sich nicht in wirksamen Behandlungsstrategien für schwangere Frauen niedergeschlagen, insbesondere für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer affektiv regulierenden Raucherentwöhnungsintervention für schwangere Raucherinnen mit niedrigem Einkommen.

Die Hauptziele dieses Projekts werden in zwei aufeinanderfolgenden Phasen angegangen. In Phase 1 werden die Forscher zwei Behandlungshandbücher zur Raucherentwöhnung in jeweils 8 Sitzungen entwickeln, darunter: (a) Affektregulationstraining plus kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung (ART+CBT) und (b) ein Gesundheits- und Lebensstil plus kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung (HLS+). CBT)-Kontrollintervention. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen (insgesamt N = 60), um die ART+CBT- und HLS+CBT-Bedingungen hinsichtlich a) der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen und (b) deren Auswirkungen zu vergleichen Interventionen (ART+CBT und HLS+CBT) zu den Raucherentwöhnungsraten am Ende der 8 Behandlungssitzungen (diese finden etwa 2 Monate nach Beginn der Behandlung statt) und bei der Bewertung des Datums 6 Monate nach dem Aufhören (Sitzung 2 ist das Datum des Aufhörens). ), (c) Auswirkungen auf die Regulierungsfähigkeiten und (d) negative Auswirkungen auf schwangere Raucherinnen. Das langfristige Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Raucherentwöhnungsraten bei schwangeren Raucherinnen zu erhöhen, was erhebliche langfristige gesundheitliche Vorteile für Mütter und ihre Säuglinge mit sich bringen würde. Dieser Antrag der Stufe 1 wird verwendet, um Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu generieren und so den Grundstein für eine Wirksamkeitsstudie der Stufe II zu legen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt,
  • Schwangerschaft mit Einzelgeburt,
  • weniger als 24 Wochen schwanger,
  • negativ auf Raucher wirken,
  • Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag,
  • keine Diagnose eines Drogenmissbrauchs außer Marihuana,
  • nicht mehr als .50 Unzen Ethanol pro Tag,
  • kann eine Sicherheit zur Überprüfung der Raucherinformationen bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • akute Psychose,
  • mangelnde Vertrautheit mit der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen auf das Regulierungstraining haben
8 Sitzungen einer einstündigen Behandlung, die Frauen dabei helfen soll, effektiver mit negativen Auswirkungen umzugehen; kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Gesundheit und Lebensstil
8 Sitzungen einer einstündigen Behandlung, die Frauen dabei helfen soll, ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern; kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate anhand des Timeline-Followback-Interviews für das Rauchen
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzer-Behandlung (ca. 2 Monate nach Behandlungsbeginn)
Wir werden die Anzahl der Frauen, die in der ART+CBT-Gruppe auf das Rauchen verzichten, mit der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir das Timeline Followback Interview für das Rauchen verwenden
Ende der 8-Sitzer-Behandlung (ca. 2 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate anhand des Timeline-Followback-Interviews für das Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Austrittsdatum (Sitzung 2 ist immer das Austrittsdatum)
Wir werden die Anzahl der Frauen, die in der ART+CBT-Gruppe auf Zigaretten verzichten, mit der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir das Timeline Followback Interview für das Rauchen verwenden
6 Monate nach dem Austrittsdatum (Sitzung 2 ist immer das Austrittsdatum)
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
Wir vergleichen die Anzahl der Frauen, die die 8-Sitzungen-Behandlung in der ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe abschließen.
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
Wir vergleichen die Behandlungsbewertungen der Teilnehmer für die ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe anhand des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
beeinflussen die Regulierungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
Wir werden die Ergebnisse zu Messungen der Affektregulationsfähigkeiten der ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vergleichen.
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
negativer Einfluss
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
Wir werden die negativen Werte am Ende der Behandlung der ART+CBT-Gruppe mit denen der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir sowohl die positive als auch die negative Affektskala verwenden
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q607
  • R01DA021802 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswirkungen auf das Regulierungstraining haben

3
Abonnieren