- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163864
Affektregulationstraining für schwangere Raucherinnen
Aktuelle Daten zeigen, dass etwa ein Drittel der Frauen im gebärfähigen Alter Zigaretten rauchen und 25–50 % der Frauen während der Schwangerschaft rauchen. Das Rauchen von Zigaretten während der Schwangerschaft ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen und ihrem sich entwickelnden Fötus haben kann. Rauchen ist bei schwangeren Frauen mit einem hohen Maß an negativen Auswirkungen verbunden, die eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung des Rauchverhaltens und bei der Schwierigkeit spielen, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören. Trotz der klaren Rolle negativer Affekte bei der Aufrechterhaltung des Rauchens bei schwangeren Frauen und obwohl diesem Thema bei Ärzten und Forschern zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird, wissen die Forscher von Interventionen zur Raucherentwöhnung, die Bewältigungsstrategien und Ansätze zur Emotionsregulierung kombinieren, um die Rolle von zu adressieren negative Auswirkung auf die Raucherentwöhnung. Behandlungsstrategien zur Raucherentwöhnung, die sich bei regelmäßigen Rauchern als wirksam erwiesen haben, haben sich nicht in wirksamen Behandlungsstrategien für schwangere Frauen niedergeschlagen, insbesondere für schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung einer affektiv regulierenden Raucherentwöhnungsintervention für schwangere Raucherinnen mit niedrigem Einkommen.
Die Hauptziele dieses Projekts werden in zwei aufeinanderfolgenden Phasen angegangen. In Phase 1 werden die Forscher zwei Behandlungshandbücher zur Raucherentwöhnung in jeweils 8 Sitzungen entwickeln, darunter: (a) Affektregulationstraining plus kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung (ART+CBT) und (b) ein Gesundheits- und Lebensstil plus kognitiv-verhaltensbezogene Behandlung (HLS+). CBT)-Kontrollintervention. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen (insgesamt N = 60), um die ART+CBT- und HLS+CBT-Bedingungen hinsichtlich a) der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen und (b) deren Auswirkungen zu vergleichen Interventionen (ART+CBT und HLS+CBT) zu den Raucherentwöhnungsraten am Ende der 8 Behandlungssitzungen (diese finden etwa 2 Monate nach Beginn der Behandlung statt) und bei der Bewertung des Datums 6 Monate nach dem Aufhören (Sitzung 2 ist das Datum des Aufhörens). ), (c) Auswirkungen auf die Regulierungsfähigkeiten und (d) negative Auswirkungen auf schwangere Raucherinnen. Das langfristige Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Raucherentwöhnungsraten bei schwangeren Raucherinnen zu erhöhen, was erhebliche langfristige gesundheitliche Vorteile für Mütter und ihre Säuglinge mit sich bringen würde. Dieser Antrag der Stufe 1 wird verwendet, um Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu generieren und so den Grundstein für eine Wirksamkeitsstudie der Stufe II zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt,
- Schwangerschaft mit Einzelgeburt,
- weniger als 24 Wochen schwanger,
- negativ auf Raucher wirken,
- Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag,
- keine Diagnose eines Drogenmissbrauchs außer Marihuana,
- nicht mehr als .50 Unzen Ethanol pro Tag,
- kann eine Sicherheit zur Überprüfung der Raucherinformationen bereitstellen.
Ausschlusskriterien:
- akute Psychose,
- mangelnde Vertrautheit mit der englischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswirkungen auf das Regulierungstraining haben
|
8 Sitzungen einer einstündigen Behandlung, die Frauen dabei helfen soll, effektiver mit negativen Auswirkungen umzugehen; kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Raucherentwöhnung
|
Aktiver Komparator: Gesundheit und Lebensstil
|
8 Sitzungen einer einstündigen Behandlung, die Frauen dabei helfen soll, ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern; kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnungsrate anhand des Timeline-Followback-Interviews für das Rauchen
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzer-Behandlung (ca. 2 Monate nach Behandlungsbeginn)
|
Wir werden die Anzahl der Frauen, die in der ART+CBT-Gruppe auf das Rauchen verzichten, mit der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir das Timeline Followback Interview für das Rauchen verwenden
|
Ende der 8-Sitzer-Behandlung (ca. 2 Monate nach Behandlungsbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherentwöhnungsrate anhand des Timeline-Followback-Interviews für das Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Austrittsdatum (Sitzung 2 ist immer das Austrittsdatum)
|
Wir werden die Anzahl der Frauen, die in der ART+CBT-Gruppe auf Zigaretten verzichten, mit der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir das Timeline Followback Interview für das Rauchen verwenden
|
6 Monate nach dem Austrittsdatum (Sitzung 2 ist immer das Austrittsdatum)
|
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
|
Wir vergleichen die Anzahl der Frauen, die die 8-Sitzungen-Behandlung in der ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe abschließen.
|
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
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Wir vergleichen die Behandlungsbewertungen der Teilnehmer für die ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe anhand des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz
|
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
|
beeinflussen die Regulierungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
|
Wir werden die Ergebnisse zu Messungen der Affektregulationsfähigkeiten der ART+CBT-Gruppe mit der HLS+CBT-Gruppe anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vergleichen.
|
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
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negativer Einfluss
Zeitfenster: Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
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Wir werden die negativen Werte am Ende der Behandlung der ART+CBT-Gruppe mit denen der HLS+CBT-Gruppe vergleichen, indem wir sowohl die positive als auch die negative Affektskala verwenden
|
Ende der 8-Sitzungen-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Q607
- R01DA021802 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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