- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01163864
Szkolenie dotyczące regulacji wpływu dla ciężarnych palaczy
Najnowsze dane wskazują, że około jedna trzecia kobiet w wieku rozrodczym pali papierosy, a 25-50% kobiet pali w czasie ciąży. Palenie papierosów w czasie ciąży jest istotnym problemem zdrowia publicznego, który może mieć głęboki wpływ na zdrowie kobiet i zdrowie ich rozwijającego się płodu. Palenie wśród kobiet w ciąży wiąże się z wysokim poziomem negatywnych afektów, które odgrywają kluczową rolę w podtrzymywaniu zachowań związanych z paleniem i trudności w rzuceniu palenia w czasie ciąży. Pomimo wyraźnej roli negatywnego afektu w podtrzymywaniu palenia wśród kobiet w ciąży i chociaż klinicyści i badacze zwracają na to coraz większą uwagę, badacze znają interwencje zapobiegające rzucaniu palenia, które łączą umiejętności radzenia sobie i regulację emocji, aby zająć się rolą negatywny wpływ na zaprzestanie palenia. Strategie leczenia rzucania palenia, które wykazały skuteczność u regularnych palaczy, nie przełożyły się na skuteczne strategie leczenia kobiet w ciąży, zwłaszcza kobiet w ciąży o niskich dochodach. Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie regulacji afektywnej interwencji w rzucaniu palenia dla ciężarnych palaczy o niskich dochodach.
Główne cele tego projektu zostaną omówione w dwóch następujących po sobie fazach. W fazie 1 badacze opracują dwa 8-sesyjne podręczniki leczenia rzucania palenia, w tym: (a) Trening regulacji afektu plus Terapia poznawczo-behawioralna (ART+CBT) oraz (b) Zdrowie i styl życia plus Terapia poznawczo-behawioralna (HLS+ CBT) interwencja kontrolna. W fazie 2 badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją (ogółem N = 60) w celu porównania warunków ART+CBT i HLS+CBT pod kątem: a) wykonalności i akceptacji interwencji, (b) wpływu tych interwencje (ART+CBT i HLS+CBT) dotyczące wskaźników zaprzestania palenia pod koniec 8 sesji terapeutycznych (następują one około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) oraz w ocenie daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia (sesja 2 to data rzucenia palenia) ), (c) umiejętności regulacji wpływu oraz (d) negatywny wpływ wśród palących w ciąży. Długoterminowym celem proponowanych badań jest zwiększenie wskaźników rzucania palenia wśród ciężarnych palaczy, co przyniosłoby znaczące długoterminowe korzyści zdrowotne zarówno dla matek, jak i ich niemowląt. Ta aplikacja etapu 1 zostanie wykorzystana do wygenerowania wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności, przygotowując grunt pod badanie skuteczności etapu II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203-1016
- Research Institute on Addictions, University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat,
- ciąża z pojedynczym porodem,
- mniej niż 24 tydzień ciąży,
- negatywny wpływ na palacza,
- palenie co najmniej 1 papierosa dziennie,
- brak diagnozy uzależnień poza marihuaną,
- nie więcej niż 0,50 uncji etanolu dziennie,
- może zapewnić zabezpieczenie w celu zweryfikowania informacji dotyczących palenia.
Kryteria wyłączenia:
- ostra psychoza,
- brak znajomości języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wpływają na trening regulacji
|
8 sesji 1-godzinnej kuracji mającej na celu pomóc kobietom skuteczniej radzić sobie z negatywnym afektem; poznawczo-behawioralna interwencja w rzucaniu palenia
|
|
Aktywny komparator: zdrowie i styl życia
|
8 sesji 1-godzinnej kuracji mającej na celu poprawę ogólnego stanu zdrowia kobiet; poznawczo-behawioralna interwencja w rzucaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zaprzestania palenia za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
Ramy czasowe: zakończenie 8 sesji kuracji (ok. 2 miesiące po rozpoczęciu kuracji)
|
Porównamy liczbę kobiet, które nie palą w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, korzystając z wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
|
zakończenie 8 sesji kuracji (ok. 2 miesiące po rozpoczęciu kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zaprzestania palenia za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna data po rzuceniu palenia (sesja 2 to zawsze data rzucenia palenia)
|
Porównamy liczbę kobiet, które nie palą papierosów w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, korzystając z wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
|
6-miesięczna data po rzuceniu palenia (sesja 2 to zawsze data rzucenia palenia)
|
|
wykonalność leczenia
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
|
Porównamy liczbę kobiet, które ukończyły 8-sesyjną kurację w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT.
|
koniec 8-sesyjnej kuracji
|
|
akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
|
Porównamy oceny leczenia przez uczestników w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT za pomocą Kwestionariusza akceptacji leczenia
|
koniec 8-sesyjnej kuracji
|
|
wpływać na umiejętności regulacyjne
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
|
Porównamy wyniki miar umiejętności regulacji afektu grupy ART+CBT z grupą HLS+CBT za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
|
koniec 8-sesyjnej kuracji
|
|
negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
|
Porównamy poziomy negatywności na koniec leczenia w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, używając Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
|
koniec 8-sesyjnej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q607
- R01DA021802 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .