Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie dotyczące regulacji wpływu dla ciężarnych palaczy

12 października 2022 zaktualizowane przez: Clara Bradizza, State University of New York at Buffalo

Najnowsze dane wskazują, że około jedna trzecia kobiet w wieku rozrodczym pali papierosy, a 25-50% kobiet pali w czasie ciąży. Palenie papierosów w czasie ciąży jest istotnym problemem zdrowia publicznego, który może mieć głęboki wpływ na zdrowie kobiet i zdrowie ich rozwijającego się płodu. Palenie wśród kobiet w ciąży wiąże się z wysokim poziomem negatywnych afektów, które odgrywają kluczową rolę w podtrzymywaniu zachowań związanych z paleniem i trudności w rzuceniu palenia w czasie ciąży. Pomimo wyraźnej roli negatywnego afektu w podtrzymywaniu palenia wśród kobiet w ciąży i chociaż klinicyści i badacze zwracają na to coraz większą uwagę, badacze znają interwencje zapobiegające rzucaniu palenia, które łączą umiejętności radzenia sobie i regulację emocji, aby zająć się rolą negatywny wpływ na zaprzestanie palenia. Strategie leczenia rzucania palenia, które wykazały skuteczność u regularnych palaczy, nie przełożyły się na skuteczne strategie leczenia kobiet w ciąży, zwłaszcza kobiet w ciąży o niskich dochodach. Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie regulacji afektywnej interwencji w rzucaniu palenia dla ciężarnych palaczy o niskich dochodach.

Główne cele tego projektu zostaną omówione w dwóch następujących po sobie fazach. W fazie 1 badacze opracują dwa 8-sesyjne podręczniki leczenia rzucania palenia, w tym: (a) Trening regulacji afektu plus Terapia poznawczo-behawioralna (ART+CBT) oraz (b) Zdrowie i styl życia plus Terapia poznawczo-behawioralna (HLS+ CBT) interwencja kontrolna. W fazie 2 badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją (ogółem N = 60) w celu porównania warunków ART+CBT i HLS+CBT pod kątem: a) wykonalności i akceptacji interwencji, (b) wpływu tych interwencje (ART+CBT i HLS+CBT) dotyczące wskaźników zaprzestania palenia pod koniec 8 sesji terapeutycznych (następują one około 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia) oraz w ocenie daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia (sesja 2 to data rzucenia palenia) ), (c) umiejętności regulacji wpływu oraz (d) negatywny wpływ wśród palących w ciąży. Długoterminowym celem proponowanych badań jest zwiększenie wskaźników rzucania palenia wśród ciężarnych palaczy, co przyniosłoby znaczące długoterminowe korzyści zdrowotne zarówno dla matek, jak i ich niemowląt. Ta aplikacja etapu 1 zostanie wykorzystana do wygenerowania wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności, przygotowując grunt pod badanie skuteczności etapu II.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203-1016
        • Research Institute on Addictions, University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat,
  • ciąża z pojedynczym porodem,
  • mniej niż 24 tydzień ciąży,
  • negatywny wpływ na palacza,
  • palenie co najmniej 1 papierosa dziennie,
  • brak diagnozy uzależnień poza marihuaną,
  • nie więcej niż 0,50 uncji etanolu dziennie,
  • może zapewnić zabezpieczenie w celu zweryfikowania informacji dotyczących palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra psychoza,
  • brak znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wpływają na trening regulacji
8 sesji 1-godzinnej kuracji mającej na celu pomóc kobietom skuteczniej radzić sobie z negatywnym afektem; poznawczo-behawioralna interwencja w rzucaniu palenia
Aktywny komparator: zdrowie i styl życia
8 sesji 1-godzinnej kuracji mającej na celu poprawę ogólnego stanu zdrowia kobiet; poznawczo-behawioralna interwencja w rzucaniu palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zaprzestania palenia za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
Ramy czasowe: zakończenie 8 sesji kuracji (ok. 2 miesiące po rozpoczęciu kuracji)
Porównamy liczbę kobiet, które nie palą w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, korzystając z wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
zakończenie 8 sesji kuracji (ok. 2 miesiące po rozpoczęciu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zaprzestania palenia za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna data po rzuceniu palenia (sesja 2 to zawsze data rzucenia palenia)
Porównamy liczbę kobiet, które nie palą papierosów w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, korzystając z wywiadu uzupełniającego na osi czasu dotyczącego palenia
6-miesięczna data po rzuceniu palenia (sesja 2 to zawsze data rzucenia palenia)
wykonalność leczenia
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
Porównamy liczbę kobiet, które ukończyły 8-sesyjną kurację w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT.
koniec 8-sesyjnej kuracji
akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
Porównamy oceny leczenia przez uczestników w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT za pomocą Kwestionariusza akceptacji leczenia
koniec 8-sesyjnej kuracji
wpływać na umiejętności regulacyjne
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
Porównamy wyniki miar umiejętności regulacji afektu grupy ART+CBT z grupą HLS+CBT za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
koniec 8-sesyjnej kuracji
negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: koniec 8-sesyjnej kuracji
Porównamy poziomy negatywności na koniec leczenia w grupie ART+CBT z grupą HLS+CBT, używając Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
koniec 8-sesyjnej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Bradizza, Ph.D., University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q607
  • R01DA021802 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj