Monikeskustutkimus vaiheen II Everolimuusin kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi marginaalialueen B-solulymfoomissa (MZL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu diagnoosi marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomasta, joka uusiutuu/refraktorinen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (kemoterapia ja/tai monoklonaaliset vasta-aineet).
2. Mikä tahansa vaihe (Ann Arbor I-IV).
3. Ei todisteita histologisesta transformaatiosta aggressiiviseksi lymfoomaksi.
4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
5. Ikä > 18 vuotta.
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
8. Ei aiempaa kasvaindiagnoosia 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan tyypin 1 intraepiteliaalinen neoplasia tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
9. Jos kiinteiden elinten kasvaimet on diagnosoitu aiemmin, ei hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana eikä tämänhetkisiä todisteita sairaudesta.
10. Ei aikaisempaa solunsalpaaja- tai sädehoitoa viimeisen 6 viikon aikana, ei aikaisempaa immunoterapiaa viimeisen 8 viikon aikana, ei kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana, ellei pieniannoksisia prednisonia anneta kroonisesti muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin oireisiin.
11. Ei merkittävää luuytimen, munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ellei se johdu lymfoomasta.
12. Ei näyttöä aktiivisista opportunistisista infektioista, ei HIV-infektiota, ei näyttöä HBV-infektiosta, ei aktiivista HCV-infektiota.

13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät imetä, eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Negatiivinen raskaustesti on pakollinen kaikille alle 50-vuotiaille potilaille (ellei tutkija pidä sitä tarpeettomana).

    Miehet sitoutuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana.

14. Ei vakavia sydän-, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
15. Seerumin paastokolesteroli ≤ 200 mg/dl tai ≤ 5 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 200 mg/dl. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
16. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MZL.
2. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
3. Keskushermoston lymfooman esiintyminen tai historia (joko parenkymaalinen tai aivokalvon sairaus).
4. Sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; NYHA III tai IV), epästabiili angina pectoris, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat kroonista hoitoa, tai aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, mahahaavat, aktiivinen autoimmuunisairaus, jatkuva infektio, esim. HIV, hepatiitti).
6. Samanaikaiset syöpälääkkeet / -hoidot ja kokeelliset lääkkeet. Aiempi säteilytys on sallittu, ellei indikaattorivaurio(t) ole säteilytetyssä kentässä.
7. Aiempi elinsiirto
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.