Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität und des Sicherheitsprofils von Everolimus bei Marginalzonen-B-Zell-Lymphomen (MZL)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose eines rezidivierenden/refraktären Marginalzonen-B-Zell-Lymphoms nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung (Chemotherapie und/oder monoklonale Antikörper).
2. Jede Etappe (Ann Arbor I-IV).
3. Kein Hinweis auf eine histologische Umwandlung in ein aggressives Lymphom.
4. Messbare oder auswertbare Krankheit.
5. Alter > 18 Jahre.
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
8. Keine vorherige Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs.
9. Bei Vordiagnose solider Organtumoren keine Behandlung in den letzten 5 Jahren und keine aktuellen Krankheitsnachweise.
10. Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen, keine vorherige Immuntherapie in den letzten 8 Wochen, keine Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen, es sei denn, niedrig dosiertes Prednison wird chronisch bei anderen Indikationen als Lymphomen oder lymphombedingten Symptomen verabreicht.
11. Keine wesentliche Beeinträchtigung der Knochenmarks-, Nieren- oder Leberfunktion, es sei denn, sie ist auf ein Lymphom zurückzuführen.
12. Keine Hinweise auf aktive opportunistische Infektionen, keine HIV-Infektion, keine Hinweise auf eine HBV-Infektion, keine aktive HCV-Infektion.

13. Frauen im gebärfähigen Alter wenden wirksame Verhütungsmittel an, stillen nicht, sind nicht schwanger und verpflichten sich, während der Teilnahme an der Studie und in den 12 darauffolgenden Monaten nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Patientinnen unter 50 Jahren obligatorisch (es sei denn, der Prüfer hält dies für unnötig).

    Männer verpflichten sich, während der Teilnahme am Prozess und in den darauffolgenden zwölf Monaten kein Kind zu zeugen.

14. Keine schwerwiegenden kardialen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
15. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 200 mg/dL oder ≤ 5 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride ≤ 200 mg/dL. HINWEIS: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn der Behandlung mit geeigneten lipidsenkenden Medikamenten aufgenommen werden.
16. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit neu diagnostiziertem MZL.
2. Patienten mit gleichzeitigen oder früheren hämatologischen Malignomen.
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Lymphomlokalisation (entweder parenchymale oder meningeale Erkrankung).
4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz; NYHA III oder IV), instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine chronische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 3 Monaten.
5. Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung, anhaltende Infektion, z.B. HIV, Hepatitis).
6. Gleichzeitige Krebsmedikamente/-behandlungen und experimentelle Medikamente. Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, es sei denn, die Indikatorläsion(en) befinden sich im bestrahlten Feld.
7. Vorherige Organtransplantation
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
9. Schwangere oder stillende Frauen.