Étude multicentrique de phase II pour évaluer l'activité clinique et le profil d'innocuité de l'évérolimus dans les lymphomes à cellules B de la zone marginale (MZL)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement prouvé de lymphome à cellules B de la zone marginale récidivant/réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur (chimiothérapie et/ou anticorps monoclonaux).
2. N'importe quelle étape (Ann Arbor I-IV).
3. Aucune preuve de transformation histologique en lymphome agressif.
4. Maladie mesurable ou évaluable.
5. Âge > 18 ans.
6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
7. Statut de performance ECOG 0-1.
8. Aucun diagnostic antérieur de tumeur dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1 ou cancer de la peau non mélanomateux localisé.
9. En cas de diagnostic antérieur de tumeurs d'organes solides, aucun traitement au cours des 5 dernières années et aucune preuve actuelle de la maladie.
10. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au cours des 6 dernières semaines, aucune immunothérapie antérieure au cours des 8 dernières semaines, aucun corticoïde au cours des 4 dernières semaines, sauf si de la prednisone à faible dose est administrée de façon chronique pour des indications autres que le lymphome ou les symptômes liés au lymphome.
11. Aucune altération majeure de la fonction de la moelle osseuse, de la fonction rénale ou de la fonction hépatique, sauf en cas de lymphome.
12. Aucune preuve d'infections opportunistes actives, aucune infection par le VIH, aucune preuve d'infection par le VHB, aucune infection par le VHC active.

13. Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, n'allaitent pas, ne sont pas enceintes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'essai et pendant les 12 mois suivants. Un test de grossesse négatif est obligatoire pour toutes les patientes < 50 ans (sauf si jugé inutile par l'investigateur).

    Les hommes s'engagent à ne pas engendrer d'enfant pendant leur participation à l'essai et pendant les 12 mois qui suivent.

14. Aucun trouble cardiaque, neurologique ou psychiatrique grave pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
15. Cholestérol sérique à jeun ≤ 200 mg/dL ou ≤ 5 mmol/L ET triglycérides à jeun ≤ 200 mg/dL. REMARQUE : Si l'un de ces seuils ou les deux sont dépassés, le patient ne peut être inclus qu'après l'initiation d'un médicament hypolipémiant approprié.
16. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de MZL nouvellement diagnostiqué.
2. Patients atteints d'hémopathies malignes concomitantes ou passées.
3. Présence ou antécédents de localisation d'un lymphome du SNC (maladie parenchymateuse ou méningée).
4. Maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive ; NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, arythmies cardiaques importantes nécessitant un traitement chronique ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
5. Affection médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active, infection en cours, par ex. VIH, hépatite).
6. Médicaments/traitements anticancéreux concomitants et médicaments expérimentaux. Une irradiation antérieure est autorisée, sauf si la ou les lésions indicatrices se trouvent dans le champ irradié.
7. Transplantation d'organe antérieure
8. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
9. Femmes enceintes ou allaitantes.