Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II-studie for å evaluere den kliniske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til Everolimus i marginalsone B-celle lymfomer (MZL)

21. november 2013 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En multisenter fase II-studie for å evaluere den kliniske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til Everolimus (RAD001) i marginalsone B-celle lymfomer (MZL) EudraCT nummer 2009-011725-14

Dette er en multisenter åpen ukontrollert fase II-studie. Det er ingen tidligere kliniske data for å estimere forventet responsrate for everolimus i MALT-lymfomer og i de andre mindre vanlige MZL-ene (dvs. nodal og milt) refraktær eller tilbakefall etter minst 1 tidligere systemisk behandling (kjemoterapi eller immunterapi).

Hovedmålet med denne studien er å definere antitumoraktiviteten, i form av total responsrate (ORR), som summen av komplette remisjoner (CR) og partielle remisjoner (PR) av everolimus i residiverende eller refraktære marginalsone B-celle lymfomer.

De sekundære målene for denne studien er å vurdere sikkerhet, som akutt eller langsiktig toksisitet, responsvarighet (RD) (tid til tilbakefall eller progresjon) hos respondere og progresjonsfri overlevelse (PFS) (tid til sykdomsprogresjon eller død fra evt. årsak) hos alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italia
        • Humanitas
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italia
        • IEO
      • Milano, Italia
        • INT
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Torino, Italia
        • AOU S. Giovanni Battista
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • IOSI
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • General Hospital AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av marginalsone B-cellelymfom med tilbakefall/refraktær etter minst 1 tidligere systemisk behandling (kjemoterapi og/eller monoklonale antistoffer).
  2. Ethvert stadium (Ann Arbor I-IV).
  3. Ingen bevis for histologisk transformasjon til aggressivt lymfom.
  4. Målbar eller evaluerbar sykdom.
  5. Alder > 18 år.
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  8. Ingen tidligere diagnose av neoplasma innen 5 år, bortsett fra cervikal type 1 intraepitelial neoplasi eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft.
  9. Ved tidligere diagnose av solide organtumorer, ingen behandling de siste 5 årene og ingen nåværende tegn på sykdom.
  10. Ingen tidligere kjemo- eller strålebehandling de siste 6 ukene, ingen tidligere immunterapi de siste 8 ukene, ingen kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene med mindre lavdose prednison administreres kronisk for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte symptomer.
  11. Ingen vesentlig svekkelse av benmargsfunksjon, nyrefunksjon eller leverfunksjon med mindre det skyldes lymfom.
  12. Ingen tegn på aktive opportunistiske infeksjoner, ingen HIV-infeksjon, ingen tegn på HBV-infeksjon, ingen aktiv HCV-infeksjon.

  13. Kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon, ammer ikke, er ikke gravide og samtykker i å ikke bli gravid under deltakelse i forsøket og i løpet av 12 måneder etterpå. En negativ graviditetstest er obligatorisk for alle pasienter < 50 år (med mindre det anses unødvendig av utrederen).

    Menn samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i rettssaken og i løpet av 12 måneder etterpå.

  14. Ingen alvorlige hjerte-, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  15. Fastende serumkolesterol ≤ 200 mg/dL eller ≤ 5 mmol/L OG fastende triglyserider ≤ 200 mg/dL. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
  16. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert MZL.
  2. Pasienter med samtidige eller tidligere hematologiske maligniteter.
  3. Tilstedeværelse eller historie med lokalisering av CNS-lymfom (enten parenkymal eller meningeal sykdom).
  4. Kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt; NYHA III eller IV), ustabil angina pectoris, betydelige hjertearytmier som krever kronisk behandling, eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen de siste 3 månedene.
  5. Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f. ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom, pågående infeksjon f.eks. HIV, hepatitt).
  6. Samtidige kreftmedisiner/behandlinger og eksperimentelle legemidler. Tidligere stråling er tillatt, med mindre indikatorlesjonen(e) er i det bestrålte feltet.
  7. Tidligere organtransplantasjon
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før prøvestart
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Body CT-skanning
Tidsramme: Hver 12. uke
Hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI
  • Studiestol: Annarita Conconi, MD, AOU Maggiore della Carità Novara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG 34
  • 2009-011725-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere