Studio multicentrico di fase II per valutare l'attività clinica e il profilo di sicurezza di Everolimus nei linfomi a cellule B della zona marginale (MZL)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente comprovata di linfoma a cellule B della zona marginale recidivante/refrattario a seguito di almeno 1 precedente trattamento sistemico (chemioterapia e/o anticorpi monoclonali).
2. Qualsiasi stadio (Ann Arbor I-IV).
3. Nessuna evidenza di trasformazione istologica in linfoma aggressivo.
4. Malattia misurabile o valutabile.
5. Età > 18 anni.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
8. Nessuna diagnosi precedente di neoplasia entro 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1 o del carcinoma cutaneo non melanomatoso localizzato.
9. In caso di precedente diagnosi di tumori degli organi solidi, nessun trattamento negli ultimi 5 anni e nessuna evidenza attuale di malattia.
10. Nessuna precedente chemio o radioterapia nelle ultime 6 settimane, nessuna precedente immunoterapia nelle ultime 8 settimane, nessun corticosteroide durante le ultime 4 settimane a meno che il prednisone a basso dosaggio non sia stato somministrato cronicamente per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma.
11. Nessuna grave compromissione della funzionalità del midollo osseo, della funzionalità renale o della funzionalità epatica a meno che non sia dovuta a linfoma.
12. Nessuna evidenza di infezioni opportunistiche attive, nessuna infezione da HIV, nessuna evidenza di infezione da HBV, nessuna infezione attiva da HCV.

13. Le donne in età fertile usano misure contraccettive efficaci, non allattano al seno, non sono incinte e accettano di non rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e nei 12 mesi successivi. Un test di gravidanza negativo è obbligatorio per tutti i pazienti < 50 anni (a meno che non sia considerato non necessario dallo sperimentatore).

    Gli uomini accettano di non procreare durante la partecipazione al processo e durante i 12 mesi successivi.

14. Nessun grave disturbo cardiaco, neurologico o psichiatrico che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up.
15. Colesterolo sierico a digiuno ≤ 200 mg/dL o ≤ 5 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤ 200 mg/dL. NOTA: nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante.
16. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MZL di nuova diagnosi.
2. Pazienti con neoplasie ematologiche concomitanti o pregresse.
3. Presenza o anamnesi di localizzazione di linfoma del SNC (malattia parenchimale o meningea).
4. Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia; NYHA III o IV), angina pectoris instabile, aritmie cardiache significative che richiedono un trattamento cronico o precedente storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
5. Gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva, infezione in atto, ad es. HIV, epatite).
6. Farmaci / trattamenti antitumorali concomitanti e farmaci sperimentali. È consentita la radiazione precedente, a meno che le lesioni indicatrici non si trovino nel campo irradiato.
7. Pregresso trapianto di organi
8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
9. Donne in gravidanza o in allattamento.