Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​Everolimus i B-celle lymfomer i marginal zone (MZL)

21. november 2013 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Et multicenter fase II-studie til evaluering af den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​Everolimus (RAD001) i B-cellelymfomer i marginalzone (MZL) EudraCT nummer 2009-011725-14

Dette er et multicenter åbent ukontrolleret fase II-studie. Der er ingen tidligere kliniske data til at estimere den forventede responsrate for everolimus i MALT-lymfomer og i de andre mindre almindelige MZL'er (dvs. nodal og milt) refraktær eller recidiverende efter mindst 1 forudgående systemisk behandling (kemoterapi eller immunterapi).

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere antitumoraktiviteten i form af overordnet responsrate (ORR), som summen af ​​fuldstændige remissioner (CR) og partielle remissioner (PR) af everolimus i recidiverende eller refraktære B-cellelymfomer i marginal zone.

De sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, som akut eller langsigtet toksicitet, responsvarighed (RD) (tid til tilbagefald eller progression) hos respondere og progressionsfri overlevelse (PFS) (tid til sygdomsprogression eller død fra evt. årsag) hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italien
        • Humanitas
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italien
        • IEO
      • Milano, Italien
        • INT
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Torino, Italien
        • AOU S. Giovanni Battista
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af marginal zone B-celle lymfom recidiverende/refraktær efter mindst 1 tidligere systemisk behandling (kemoterapi og/eller monoklonale antistoffer).
  2. Enhver fase (Ann Arbor I-IV).
  3. Ingen tegn på histologisk transformation til aggressivt lymfom.
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom.
  5. Alder > 18 år.
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. ECOG ydeevne status 0-1.
  8. Ingen forudgående diagnose af neoplasma inden for 5 år, undtagen cervikal type 1 intraepitelial neoplasi eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft.
  9. I tilfælde af forudgående diagnose af solide organtumorer, ingen behandling inden for de sidste 5 år og ingen aktuelle tegn på sygdom.
  10. Ingen forudgående kemo- eller strålebehandling i de sidste 6 uger, ingen forudgående immunterapi i de sidste 8 uger, ingen kortikosteroider i de sidste 4 uger, medmindre lavdosis prednison kronisk administreret til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede symptomer.
  11. Ingen større svækkelse af knoglemarvsfunktion, nyrefunktion eller leverfunktion, medmindre det skyldes lymfom.
  12. Ingen tegn på aktive opportunistiske infektioner, ingen HIV-infektion, ingen tegn på HBV-infektion, ingen aktiv HCV-infektion.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention, ammer ikke, er ikke gravide og accepterer ikke at blive gravide under deltagelse i forsøget og i de 12 måneder derefter. En negativ graviditetstest er obligatorisk for alle patienter < 50 år (medmindre investigator anser det for unødvendigt).

    Mænd accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget og i de 12 måneder derefter.

  14. Ingen alvorlige hjerte-, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  15. Fastende serumkolesterol ≤ 200 mg/dL eller ≤ 5 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 200 mg/dL. BEMÆRK: I tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
  16. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret MZL.
  2. Patienter med samtidige eller tidligere hæmatologiske maligniteter.
  3. Tilstedeværelse eller historie af CNS lymfom lokalisering (enten parenkymal eller meningeal sygdom).
  4. Kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens; NYHA III eller IV), ustabil angina pectoris, signifikante hjertearytmier, der kræver kronisk behandling, eller tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 3 måneder.
  5. Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan svække patientens evne til at deltage i forsøget (f. ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom, igangværende infektion f.eks. HIV, hepatitis).
  6. Samtidige kræftlægemidler/behandlinger og eksperimentelle lægemidler. Tidligere stråling er tilladt, medmindre indikatorlæsionen/-erne er i det bestrålede felt.
  7. Tidligere organtransplantation
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Body CT-scanning
Tidsramme: Hver 12. uge
Hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI
  • Studiestol: Annarita Conconi, MD, AOU Maggiore della Carità Novara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG 34
  • 2009-011725-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner