Wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające aktywność kliniczną i profil bezpieczeństwa ewerolimusu w chłoniakach strefy brzeżnej B-komórkowej (MZL)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej nawracającego/opornego na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym (chemioterapia i/lub przeciwciała monoklonalne).
2. Dowolny etap (Ann Arbor I-IV).
3. Brak dowodów na histologiczną transformację w agresywnego chłoniaka.
4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
5. Wiek > 18 lat.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Stan wydajności ECOG 0-1.
8. Brak wcześniejszego rozpoznania nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
9. W przypadku wcześniejszego rozpoznania guzów narządów miąższowych, braku leczenia w ciągu ostatnich 5 lat i braku aktualnych objawów choroby.
10. Brak wcześniejszej chemio- lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni, brak wcześniejszej immunoterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni, brak kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że przewlekle podawany jest prednizon w małej dawce ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem.
11. Brak poważnych zaburzeń czynności szpiku kostnego, czynności nerek lub czynności wątroby, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.
12. Brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne, brak zakażenia HIV, brak dowodów na zakażenie HBV, brak aktywnego zakażenia HCV.

13. Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję, nie karmią piersią, nie są w ciąży i zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Ujemny wynik testu ciążowego jest obowiązkowy dla wszystkich pacjentek <50 lat (chyba że badacz uzna to za niepotrzebne).

    Mężczyźni zgadzają się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

14. Brak poważnych zaburzeń sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
15. Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 200 mg/dl lub ≤ 5 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤ 200 mg/dl. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
16. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowo rozpoznanym MZL.
2. Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi nowotworami hematologicznymi.
3. Obecność lub historia lokalizacji chłoniaka OUN (choroba miąższowa lub oponowa).
4. Choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca; NYHA III lub IV), niestabilna dusznica bolesna, istotne zaburzenia rytmu serca wymagające przewlekłego leczenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Poważny stan chorobowy, który może zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna, trwająca infekcja np. HIV, zapalenie wątroby).
6. Równoczesne leki/leki przeciwnowotworowe i leki eksperymentalne. Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie, chyba że zmiany wskaźnikowe znajdują się w napromieniowanym polu.
7. Przeszczep narządów w przeszłości
8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.