Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnostního profilu everolimu u lymfomů z B-buněk marginální zóny (MZL)

21. listopadu 2013 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení klinické aktivity a bezpečnostního profilu everolimu (RAD001) u lymfomů z B-buněk marginální zóny (MZL) Číslo EudraCT 2009-011725-14

Toto je multicentrická otevřená nekontrolovaná studie fáze II. Neexistují žádné předchozí klinické údaje pro odhad očekávané míry odpovědi everolimu u MALT lymfomů a u jiných méně častých MZL (tj. nodální a slezinná) refrakterní nebo relabující po alespoň 1 předchozí systémové léčbě (chemoterapie nebo imunoterapie).

Primárním cílem této studie je definovat protinádorovou aktivitu z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) jako součtu kompletních remisí (CR) a parciálních remisí (PR) everolimu u relabujících nebo refrakterních B-buněčných lymfomů marginální zóny.

Sekundárními cíli této studie je posoudit bezpečnost, jako je akutní nebo dlouhodobá toxicita, trvání odpovědi (RD) (doba do relapsu nebo progrese) u respondérů a přežití bez progrese (PFS) (doba do progrese onemocnění nebo úmrtí na jakoukoli příčina) u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie
        • Humanitas
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Itálie
        • IEO
      • Milano, Itálie
        • INT
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Torino, Itálie
        • AOU S. Giovanni Battista
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • General Hospital AKH
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • IOSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza relabujícího/refrakterního lymfomu marginální zóny B-lymfocytů po alespoň 1 předchozí systémové léčbě (chemoterapie a/nebo monoklonální protilátky).
  2. Jakákoli fáze (Ann Arbor I-IV).
  3. Žádný důkaz histologické transformace na agresivní lymfom.
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  5. Věk > 18 let.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Stav výkonu ECOG 0-1.
  8. Žádná předchozí diagnóza novotvaru během 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže.
  9. V případě předchozí diagnózy solidních orgánových nádorů, žádná léčba za posledních 5 let a žádné současné známky onemocnění.
  10. Žádná předchozí chemo- nebo radioterapie v posledních 6 týdnech, žádná předchozí imunoterapie v posledních 8 týdnech, žádné kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud se nízké dávky prednisonu chronicky nepodávají pro jiné indikace než lymfom nebo symptomy související s lymfomem.
  11. Žádné závažné poškození funkce kostní dřeně, funkce ledvin nebo jater, pokud není způsobeno lymfomem.
  12. Žádné známky aktivní oportunní infekce, žádná infekce HIV, žádná známka infekce HBV, žádná aktivní infekce HCV.

  13. Ženy ve fertilním věku používají účinnou antikoncepci, nekojí, nejsou těhotné a souhlasí s tím, že během účasti ve studii a během 12 následujících měsíců neotěhotní. Negativní těhotenský test je povinný pro všechny pacientky < 50 let (pokud to zkoušející nepovažuje za zbytečné).

    Muži souhlasí s tím, že během účasti na soudním řízení a 12 měsíců po něm nezplodí dítě.

  14. Žádné závažné srdeční, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  15. Sérový cholesterol nalačno ≤ 200 mg/dl nebo ≤ 5 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 200 mg/dl. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
  16. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou MZL.
  2. Pacienti se současnými nebo prodělanými hematologickými malignitami.
  3. Přítomnost nebo anamnéza lokalizace lymfomu CNS (buď parenchymální nebo meningeální onemocnění).
  4. Kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání; NYHA III nebo IV), nestabilní angina pectoris, významné srdeční arytmie vyžadující chronickou léčbu nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících.
  5. Závažný základní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění, probíhající infekce, např. HIV, hepatitida).
  6. Souběžné protinádorové léky/léčby a experimentální léky. Předchozí záření je povoleno, pokud se léze indikátoru nenachází v ozařovaném poli.
  7. Předchozí transplantace orgánů
  8. Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před vstupem do studie
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT sken celého těla
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, IOSI
  • Studijní židle: Annarita Conconi, MD, AOU Maggiore della Carità Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG 34
  • 2009-011725-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom okrajové zóny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit