Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter fas II-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerhetsprofilen för Everolimus i marginalzonens B-cellslymfom (MZL)

21 november 2013 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En multicenter fas II-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerhetsprofilen för Everolimus (RAD001) i marginalzonens B-cellslymfom (MZL) EudraCT nummer 2009-011725-14

Detta är en multicenter öppen okontrollerad fas II-studie. Det finns inga tidigare kliniska data för att uppskatta den förväntade svarsfrekvensen för everolimus vid MALT-lymfom och i andra mindre vanliga MZL (dvs. nodal och mjälte) refraktär eller återfallande efter minst 1 tidigare systemisk behandling (kemoterapi eller immunterapi).

Det primära syftet med denna studie är att definiera antitumöraktiviteten, i termer av övergripande svarsfrekvens (ORR), som summan av fullständiga remissioner (CR) och partiella remissioner (PR) av everolimus i recidiverande eller refraktära marginalzon B-cellslymfom.

De sekundära målen för denna studie är att bedöma säkerheten, som akut eller långtidstoxicitet, responsduration (RD) (tid till återfall eller progression) hos responders och progressionsfri överlevnad (PFS) (tid till sjukdomsprogression eller död från någon orsak) hos alla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italien
        • Humanitas
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italien
        • IEO
      • Milano, Italien
        • INT
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Torino, Italien
        • AOU S. Giovanni Battista
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad diagnos av marginalzon B-cellslymfom återfallande/refraktär efter minst 1 tidigare systemisk behandling (kemoterapi och/eller monoklonala antikroppar).
  2. Alla steg (Ann Arbor I-IV).
  3. Inga tecken på histologisk transformation till aggressivt lymfom.
  4. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  5. Ålder > 18 år.
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. ECOG prestandastatus 0-1.
  8. Ingen tidigare diagnos av neoplasm inom 5 år, förutom cervikal typ 1 intraepitelial neoplasi eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer.
  9. Vid tidigare diagnos av solida organtumörer, ingen behandling under de senaste 5 åren och inga aktuella tecken på sjukdom.
  10. Ingen tidigare kemo- eller strålbehandling under de senaste 6 veckorna, ingen tidigare immunterapi under de senaste 8 veckorna, inga kortikosteroider under de senaste 4 veckorna om inte lågdosprednison administrerats kroniskt för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade symtom.
  11. Ingen större försämring av benmärgsfunktion, njurfunktion eller leverfunktion såvida det inte beror på lymfom.
  12. Inga tecken på aktiva opportunistiska infektioner, ingen HIV-infektion, inga tecken på HBV-infektion, ingen aktiv HCV-infektion.

  13. Kvinnor i fertil ålder använder effektiva preventivmedel, ammar inte, är inte gravida och samtycker till att inte bli gravida under deltagande i prövningen och under de 12 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest är obligatoriskt för alla patienter < 50 år (såvida det inte anses onödigt av utredaren).

    Män samtycker till att inte skaffa barn under deltagande i rättegången och under de 12 månaderna därefter.

  14. Inga allvarliga hjärt-, neurologiska eller psykiatriska störningar som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  15. Fastande serumkolesterol ≤ 200 mg/dL eller ≤ 5 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤ 200 mg/dL. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin.
  16. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad MZL.
  2. Patienter med samtidiga eller tidigare hematologiska maligniteter.
  3. Närvaro eller historia av CNS-lymfomlokalisering (antingen parenkymal eller meningeal sjukdom).
  4. Hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt; NYHA III eller IV), instabil angina pectoris, betydande hjärtrytmrubbningar som kräver kronisk behandling eller tidigare hjärtinfarkt i anamnesen under de senaste 3 månaderna.
  5. Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t. okontrollerad diabetes mellitus, magsår, aktiv autoimmun sjukdom, pågående infektion t.ex. HIV, hepatit).
  6. Samtidiga cancerläkemedel/behandlingar och experimentella läkemedel. Tidigare strålning är tillåten, såvida inte indikatorskadan/-erna är i det bestrålade fältet.
  7. Tidigare organtransplantation
  8. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total Body CT-skanning
Tidsram: Var 12:e vecka
Var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI
  • Studiestol: Annarita Conconi, MD, AOU Maggiore della Carità Novara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG 34
  • 2009-011725-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera