변연부 B세포 림프종(MZL)에서 Everolimus의 임상 활성 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 다기관 제2상 연구

포함 기준:

1. 최소 1회의 사전 전신 치료(화학요법 및/또는 단클론 항체) 후 변연부 B세포 림프종 재발/불응성의 조직학적으로 입증된 진단.
2. 모든 스테이지(Ann Arbor I-IV).
3. 공격성 림프종으로의 조직학적 변형의 증거 없음.
4. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
5. 나이 > 18세.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. ECOG 수행 상태 0-1.
8. 자궁경부 1형 상피내 신생물 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내에 신생물 진단을 받은 적이 없습니다.
9. 고형 장기 종양의 사전 진단의 경우, 지난 5년 동안 치료가 없었고 현재 질병의 증거가 없습니다.
10. 림프종 또는 림프종 관련 증상 이외의 적응증에 대해 저용량 프레드니손을 만성적으로 투여하지 않는 한 지난 6주 동안 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음, 지난 8주 동안 이전 면역 요법 없음, 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 없음.
11. 림프종으로 인한 것이 아닌 한 골수 기능, 신장 기능 또는 간 기능의 주요 손상은 없습니다.
12. 활성 기회 감염의 증거 없음, HIV 감염 없음, HBV 감염 증거 없음, 활성 HCV 감염 없음.

13. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 모유 수유를 하지 않으며, 임신하지 않았으며 임상시험 참여 기간과 그 후 12개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 음성 임신 검사는 50세 미만의 모든 환자에게 의무적입니다(시험자가 불필요한 것으로 간주하지 않는 한).

    남자들은 재판에 참여하는 동안과 그 후 12개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.

14. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장, 신경학적 또는 정신 장애가 없습니다.
15. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 200mg/dL 또는 ≤ 5mmol/L 및 공복 트리글리세리드 ≤ 200mg/dL. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
16. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 새로 진단된 MZL 환자.
2. 동반되거나 과거에 혈액학적 악성종양이 있는 환자.
3. CNS 림프종 국소화(실질 또는 수막 질환)의 존재 또는 병력.
4. 심혈관 질환(울혈성 심부전, NYHA III 또는 IV), 불안정 협심증, 만성 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 또는 지난 3개월 동안 심근 경색의 과거 병력.
5. 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역 질환, 진행 중인 감염. HIV, 간염).
6. 동시 항암제/치료제 및 실험적 약물. 지표 병변이 조사된 영역에 있지 않는 한 이전 방사선은 허용됩니다.
7. 이전 장기 이식
8. 시험 접수 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
9. 임산부 또는 수유부.