Estudio multicéntrico de fase II para evaluar la actividad clínica y el perfil de seguridad de everolimus en linfomas de células B de la zona marginal (MZL)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal recidivante/refractario después de al menos 1 tratamiento sistémico previo (quimioterapia y/o anticuerpos monoclonales).
2. Cualquier etapa (Ann Arbor I-IV).
3. Sin evidencia de transformación histológica a linfoma agresivo.
4. Enfermedad medible o evaluable.
5. Edad > 18 años.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Estado funcional ECOG 0-1.
8. Sin diagnóstico previo de neoplasia en los últimos 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 o cáncer de piel no melanomatoso localizado.
9. En caso de diagnóstico previo de tumores de órgano sólido, sin tratamiento en los últimos 5 años y sin evidencia actual de enfermedad.
10. Sin quimioterapia o radioterapia previa en las últimas 6 semanas, sin inmunoterapia previa en las últimas 8 semanas, sin corticosteroides durante las últimas 4 semanas a menos que se administren dosis bajas de prednisona de forma crónica por indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma.
11. Sin deterioro importante de la función de la médula ósea, la función renal o la función hepática a menos que se deba a un linfoma.
12. Sin evidencia de infecciones oportunistas activas, sin infección por VIH, sin evidencia de infección por VHB, sin infección por VHC activa.

13. Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos efectivos, no están amamantando, no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas durante la participación en el ensayo y durante los 12 meses posteriores. Una prueba de embarazo negativa es obligatoria para todos los pacientes < 50 años (a menos que el investigador lo considere innecesario).

    Los hombres acuerdan no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo y durante los 12 meses posteriores.

14. Sin trastornos cardíacos, neurológicos o psiquiátricos graves que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
15. Colesterol sérico en ayunas ≤ 200 mg/dL o ≤ 5 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 200 mg/dL. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
16. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con MZL recién diagnosticado.
2. Pacientes con neoplasias hematológicas concomitantes o pasadas.
3. Presencia o antecedentes de localización de linfoma del SNC (ya sea enfermedad parenquimatosa o meníngea).
4. Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva; NYHA III o IV), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas significativas que requieren tratamiento crónico o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
5. Condición médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa, infección en curso, p. VIH, hepatitis).
6. Fármacos/tratamientos anticancerígenos concurrentes y fármacos experimentales. Se permite la radiación previa, a menos que la(s) lesión(es) indicadora(s) esté(n) en el campo irradiado.
7. Trasplante de órganos previo
8. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
9. Mujeres embarazadas o lactantes.