Многоцентровое исследование фазы II для оценки клинической активности и профиля безопасности эверолимуса при В-клеточных лимфомах маргинальной зоны (MZL)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/резистентной В-клеточной лимфомы маргинальной зоны после как минимум 1 предшествующего системного лечения (химиотерапия и/или моноклональные антитела).
2. Любой этап (Анн-Арбор I-IV).
3. Нет признаков гистологической трансформации в агрессивную лимфому.
4. Измеримое или оцениваемое заболевание.
5. Возраст > 18 лет.
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Статус производительности ECOG 0-1.
8. Отсутствие предварительного диагноза новообразования в течение 5 лет, за исключением интраэпителиальной неоплазии шейки матки 1 типа или локализованного немеланоматозного рака кожи.
9. В случае предварительного диагноза солидных опухолей органов, отсутствия лечения в течение последних 5 лет и отсутствия текущих признаков заболевания.
10. Отсутствие предшествующей химио- или лучевой терапии в течение последних 6 недель, отсутствие предшествующей иммунотерапии в течение последних 8 недель, отсутствие кортикостероидов в течение последних 4 недель, если только низкие дозы преднизолона не назначаются постоянно по показаниям, отличным от лимфомы или симптомов, связанных с лимфомой.
11. Нет серьезного нарушения функции костного мозга, функции почек или печени, за исключением лимфомы.
12. Нет признаков активной оппортунистической инфекции, нет ВИЧ-инфекции, нет признаков инфекции ВГВ, нет активной инфекции ВГС.

13. Женщины детородного возраста используют эффективные средства контрацепции, не кормят грудью, не беременны и соглашаются не беременеть во время участия в исследовании и в течение 12 месяцев после него. Отрицательный тест на беременность является обязательным для всех пациентов моложе 50 лет (если только исследователь не сочтет это ненужным).

    Мужчины соглашаются не заводить ребенка во время участия в испытании и в течение 12 месяцев после него.

14. Отсутствие серьезных сердечных, неврологических или психических расстройств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
15. Холестерин сыворотки натощак ≤ 200 мг/дл или ≤ 5 ммоль/л И триглицериды натощак ≤ 200 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов.
16. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с впервые диагностированным МЗЛ.
2. Пациенты с сопутствующими или перенесенными гематологическими злокачественными новообразованиями.
3. Наличие или история локализации лимфомы ЦНС (паренхиматозное или менингеальное заболевание).
4. Сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность; NYHA III или IV), нестабильная стенокардия, значительные сердечные аритмии, требующие хронического лечения, или перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда за последние 3 месяца.
5. Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, неконтролируемый сахарный диабет, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание, продолжающаяся инфекция, например. ВИЧ, гепатит).
6. Параллельные противораковые препараты/лечение и экспериментальные препараты. Допускается предыдущее облучение, если только индикаторное поражение не находится в поле облучения.
7. Предыдущая трансплантация органов
8. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
9. Беременные или кормящие женщины.