辺縁帯B細胞リンパ腫（MZL）におけるエベロリムスの臨床活性と安全性プロファイルを評価するための多施設共同第II相研究

包含基準:

1. -少なくとも1回の事前の全身治療（化学療法および/またはモノクローナル抗体）後に再発/難治性となっている辺縁帯B細胞リンパ腫の組織学的に証明された診断。
2. 任意のステージ (アナーバー I ～ IV)。
3. 進行性リンパ腫への組織学的変化の証拠はありません。
4. 測定可能または評価可能な疾患。
5. 年齢 > 18 歳。
6. 余命は少なくとも3か月。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
8. 子宮頸部 1 型上皮内腫瘍または限局性非黒色腫性皮膚癌を除き、5 年以内に腫瘍の診断を受けていない。
9. 以前に固形臓器腫瘍と診断され、過去 5 年間に治療を受けておらず、現在疾患の証拠がない場合。
10. 過去6週間に化学療法または放射線療法を受けていない、過去8週間に免疫療法を受けていない、リンパ腫またはリンパ腫関連症状以外の適応症のために低用量プレドニゾンを慢性的に投与しない限り、過去4週間にコルチコステロイドを投与していない。
11. リンパ腫が原因でない限り、骨髄機能、腎機能、肝機能に大きな障害はありません。
12. 活動性日和見感染の証拠なし、HIV 感染なし、HBV 感染の証拠なし、活動性 HCV 感染なし。

13. 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊法を使用しており、授乳もしておらず、妊娠しておらず、治験参加中およびその後12か月間妊娠しないことに同意しています。 50歳未満のすべての患者には、妊娠検査が陰性であることが義務付けられている（研究者が不必要と判断した場合を除く）。

    男性は、治験参加中およびその後の12か月間は子どもを持たないことに同意する。

14. 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある重篤な心臓、神経、または精神障害はない。
15. 空腹時血清コレステロール ≤ 200 mg/dL または ≤ 5 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 200 mg/dL。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
16. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 新たにMZLと診断された患者。
2. 血液悪性腫瘍を併発している、または過去に患っている患者。
3. CNSリンパ腫の局在化（実質疾患または髄膜疾患）の存在または病歴。
4. 心血管疾患（うっ血性心不全、NYHA IIIまたはIV）、不安定狭心症、慢性治療を必要とする重大な不整脈、または過去3か月以内の心筋梗塞の既往歴。
5. 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（例: コントロールされていない糖尿病、胃潰瘍、活動性の自己免疫疾患、進行中の感染症など。 HIV、肝炎）。
6. 抗がん剤の併用/治療および実験薬。 指標となる病変が照射野内にない限り、以前の放射線照射は許可されます。
7. 過去の臓器移植
8. 治験参加前30日以内の別の臨床試験への参加
9. 妊娠中または授乳中の女性。