Fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van everolimus bij B-cellymfomen (MZL) in de marginale zone

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen diagnose van marginale zone B-cellymfoom recidiverend/refractair na ten minste 1 eerdere systemische behandeling (chemotherapie en/of monoklonale antilichamen).
2. Elk stadium (Ann Arbor I-IV).
3. Geen bewijs van histologische transformatie naar agressief lymfoom.
4. Meetbare of evalueerbare ziekte.
5. Leeftijd > 18 jaar.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
7. ECOG-prestatiestatus 0-1.
8. Geen voorafgaande diagnose van neoplasma binnen 5 jaar, behalve cervicale type 1 intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker.
9. In geval van eerdere diagnose van solide orgaantumoren, geen behandeling gedurende de laatste 5 jaar en geen huidig ​​bewijs van ziekte.
10. Geen voorafgaande chemo- of radiotherapie in de laatste 6 weken, geen voorafgaande immunotherapie in de laatste 8 weken, geen corticosteroïden in de laatste 4 weken tenzij een lage dosis prednison chronisch wordt toegediend voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde symptomen.
11. Geen ernstige verslechtering van de beenmergfunctie, nierfunctie of leverfunctie, tenzij als gevolg van lymfoom.
12. Geen bewijs van actieve opportunistische infecties, geen HIV-infectie, geen bewijs van HBV-infectie, geen actieve HCV-infectie.

13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken effectieve anticonceptie, geven geen borstvoeding, zijn niet zwanger en stemmen ermee in niet zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende de 12 maanden daarna. Een negatieve zwangerschapstest is verplicht voor alle patiënten < 50 jaar (tenzij dit door de onderzoeker onnodig wordt geacht).

    Mannen komen overeen geen kind te verwekken tijdens deelname aan het proces en gedurende de 12 maanden daarna.

14. Geen ernstige cardiale, neurologische of psychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren.
15. Nuchter serumcholesterol ≤ 200 mg/dL of ≤ 5 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤ 200 mg/dL. OPMERKING: In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van geschikte lipidenverlagende medicatie.
16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde MZL.
2. Patiënten met gelijktijdige of vroegere hematologische maligniteiten.
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-lymfoomlokalisatie (parenchymale of meningeale ziekte).
4. Hart- en vaatziekten (congestief hartfalen; NYHA III of IV), onstabiele angina pectoris, significante hartritmestoornissen die chronische behandeling vereisen, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de laatste 3 maanden.
5. Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, maagzweren, actieve auto-immuunziekte, aanhoudende infectie b.v. hiv, hepatitis).
6. Gelijktijdige medicijnen / behandelingen tegen kanker en experimentele medicijnen. Eerdere bestraling is toegestaan, tenzij de indicatorlaesie(s) zich in het bestraalde veld bevinden.
7. Eerdere orgaantransplantatie
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Zwangere of zogende vrouwen.