Estudo Multicêntrico de Fase II para Avaliar a Atividade Clínica e o Perfil de Segurança do Everolimus em Linfomas de Células B da Zona Marginal (MZL)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico comprovado histologicamente de linfoma de células B de zona marginal recidivante/refratário após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior (quimioterapia e/ou anticorpos monoclonais).
2. Qualquer estágio (Ann Arbor I-IV).
3. Nenhuma evidência de transformação histológica para linfoma agressivo.
4. Doença mensurável ou avaliável.
5. Idade > 18 anos.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Status de desempenho ECOG 0-1.
8. Sem diagnóstico prévio de neoplasia em 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 ou câncer de pele não melanoma localizado.
9. Em caso de diagnóstico prévio de tumores de órgãos sólidos, sem tratamento nos últimos 5 anos e sem evidência atual da doença.
10. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia nas últimas 6 semanas, sem imunoterapia prévia nas últimas 8 semanas, sem corticosteroides durante as últimas 4 semanas, a menos que prednisona em baixa dose tenha sido administrada cronicamente para outras indicações além do linfoma ou sintomas relacionados ao linfoma.
11. Sem comprometimento importante da função da medula óssea, função renal ou função hepática, exceto devido a linfoma.
12. Nenhuma evidência de infecções oportunistas ativas, nenhuma infecção por HIV, nenhuma evidência de infecção por HBV, nenhuma infecção ativa por HCV.

13. Mulheres com potencial para engravidar estão usando métodos contraceptivos eficazes, não estão amamentando, não estão grávidas e concordam em não engravidar durante a participação no estudo e durante os 12 meses seguintes. Um teste de gravidez negativo é obrigatório para todos os pacientes < 50 anos (a menos que seja considerado desnecessário pelo investigador).

    Os homens concordam em não ser pais de uma criança durante a participação no estudo e durante os 12 meses seguintes.

14. Sem distúrbios cardíacos, neurológicos ou psiquiátricos graves que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
15. Colesterol sérico em jejum ≤ 200 mg/dL ou ≤ 5 mmol/L E triglicerídeos em jejum ≤ 200 mg/dL. NOTA: No caso de um ou ambos os limites serem excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada.
16. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico recente de MZL.
2. Pacientes com malignidades hematológicas concomitantes ou anteriores.
3. Presença ou história de localização de linfoma no SNC (doença parenquimatosa ou meníngea).
4. Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva; NYHA III ou IV), angina pectoris instável, arritmias cardíacas significativas que requerem tratamento crônico ou história prévia de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
5. Condição médica subjacente grave que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, diabetes mellitus descontrolada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa, infecção contínua, por ex. HIV, hepatite).
6. Drogas/tratamentos anticancerígenos concomitantes e drogas experimentais. Radiação prévia é permitida, a menos que a(s) lesão(ões) indicadora(es) esteja(m) no campo irradiado.
7. Transplante de órgão anterior
8. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
9. Mulheres grávidas ou lactantes.