Vaihe II eltrombopaagi kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
Eltrombopagin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja trombosytopenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Kun verihiutaleiden määrä kehossasi laskee liian alhaiseksi, se voi aiheuttaa verenvuotoa, joka voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia ja/tai estää sinua saamasta kemoterapiaa. Eltrombopagi on suunniteltu toimimaan elimistössäsi proteiinina, joka auttaa muodostamaan verihiutaleita. Tämä voi auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat tutkimuslääkkeen pillerit suun kautta 1 kerran päivässä tyhjään mahaan (1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen). Sinun tulee ottaa pillerit 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia eltrombopagin ottamisen ja kalsiumia sisältävien ruokien (maitotuotteet ja/tai mehut, joihin on lisätty kalsiumia) tai rautaa, kalsiumia, alumiinia, magnesiumia, seleeniä ja/tai sinkkiä sisältävien lääkkeiden/lisäravinteiden syömisen välillä. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa eltrombopaagiin. Muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja/tai lisäravinteista.
Opintokäyntien aikana lääkärisi tarkistaa verihiutaleiden määräsi nähdäkseen, paranevatko ne. Jos ne eivät parane, tutkimuslääkkeen annostasi voidaan suurentaa. Lääkärisi neuvoo sinua jokaisesta eltrombopaagiannoksesta, joka sinun tulee ottaa.
Älä ota enempää kuin 1 annosta eltrombopagia yhtenä päivänä. Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaista annostusohjelmaasi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annosta.
Opintovierailut:
Jokainen tutkimus "sykli" on 28 päivää.
Joka viikko syklin 1 aikana, sitten 2 viikon välein syklien 2 ja 3 aikana:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Sinulta kysytään mahdollisista verenvuodoista, joita on voinut esiintyä viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
Syklin 4 päivänä 1 (+/- 7 päivää) ja sen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulta kysytään mahdollisista verenvuodoista, joita on voinut esiintyä viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
- Sinulle tehdään myös luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi. Tämä testi suoritetaan vain joka 3. sykli.
Opintojakson kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos tarvitset muuta CLL-hoitoa tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Seuranta:
Kun lopetat eltrombopagin käytön mistä tahansa syystä, verihiutaleiden määräsi voi laskea. Tämä voi lisätä verenvuotoriskiäsi. Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan joka viikko 4 viikon ajan verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Eltrombopagi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi kroonisessa immuuni-trombosytopeenisessa purppurassa (ITP - immuunijärjestelmän aiheuttamasta verihiutaleiden tuhoutumisesta johtuva vakava verenvuoto). Tämän lääkkeen käyttöä CLL-potilailla tutkitaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi
- Ikä >/= 18 vuotta
- PLT-siirrosta riippuvainen, määritellään verensiirron tarpeeksi PLT-määrän ylläpitämiseksi >/=20K/µL tai kahden (ei-siirto) PLT-laskennan keskiarvo, joka on otettu 2 viikon sisällä seulontajaksosta </=50K/µL, ilman yksittäinen määrä >55K/µL
- Potilailla, joilla on ITP, on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi ITP-hoito, mukaan lukien jokin seuraavista: kortikosteroidit, rituksimabi, pernan poisto, siklosporiini
- Viimeisestä CLL:n kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään 3 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila (PS) </=2
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini </=2* normaalin yläraja (ULN); ALT </=2,5* ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini Cr </=2,2 mg/dl)
- Kortikosteroideja tai siklosporiinia saaville potilaille, joilla on ITP, kortikosteroidien tai siklosporiinin annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen osallistumista, ja sitä on suunniteltava pienennettäväksi potilailla, jotka reagoivat eltrombopagiin.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia CLL:lle
- Richterin transformaation diagnoosi
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia eli potilaat, joilla on AIHA, jota ei saada hallintaan hoidolla, kuten kortikosteroideilla tai syklosporiinilla. Tämä kattaa potilaat, jotka tarvitsevat PBRC-siirtoja tai joilla ei ole vakaa hemoglobiini (HGB) meneillään olevan hemolyysin vuoksi.
- ITP:n samanaikainen hoito (lukuun ottamatta kortikosteroideja ja siklosporiinia)
- Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi
- Aktiivinen infektio tai merkittävä sairaus hoitavan lääkärin määrittämänä
- Hoito trombomimeettisillä aineilla viimeisen 3 kuukauden aikana (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate tai Promacta)
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eltrombopag
Aloitusannos 75 mg suun kautta (PO) päivittäin 28 päivän syklin ajan.
|
Aloitusannos 75 mg suun kautta (PO) päivittäin 28 päivän syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vastaus on täydellinen vastaus (CR) + suuri vastaus (MR).
Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määrän nousuksi arvoon ≥100 K/µl vähintään 4 viikon ajan.
Suurin vaste määriteltiin verihiutaleiden määrän nousuksi <20 K/µl:sta ≥ 20 K/µl:aan ja vähintään 100 %:lla vähintään 8 viikon ajan; tai potilailla, joiden verihiutaleiden määrä alkaa >20K/μL, absoluuttinen verihiutaleiden määrän nousu ≥30K/μL vähintään 4 viikon ajan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leukemiahoitoa vaativan CLL:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Leukemiahoitoa vaativien kuukausien lukumäärä hoidon aloittamisesta CLL:n etenemiseen.
Sairauden eteneminen (PD) määritellään >/= 50 %:n kasvuksi vähintään yhdessä seuraavista vastaajilla: >/= 2 imusolmuketta (kahdessa tutkimuksessa 2 viikon välein), maksa tai perna (rinnan reunan alapuolella), tai kiertävien lymfosyyttien absoluuttinen lukumäärä (>/= 10 l/ul).
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .