Эльтромбопаг фазы II при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)
Исследование II фазы элтромбопага у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и тромбоцитопенией
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый препарат:
Когда количество тромбоцитов в вашем организме становится слишком низким, это может вызвать кровотечение, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и/или помешать вам пройти курс химиотерапии. Элтромбопаг разработан, чтобы действовать как белок в вашем организме, который помогает производить тромбоциты. Это может помочь увеличить количество тромбоцитов.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Вы будете принимать таблетки исследуемого препарата внутрь 1 раз в день натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды). Таблетки следует запивать 1 стаканом (8 унций) воды. Между приемом элтромбопага и приемом продуктов, содержащих кальций (молочные продукты и/или соки с добавлением кальция), или приемом препаратов/добавок, содержащих железо, кальций, алюминий, магний, селен и/или цинк, должно пройти не менее 4 часов. Другие препараты также могут влиять на элтромбопаг. Обязательно сообщите своему врачу о любых лекарствах и / или добавках, которые вы принимаете.
Во время визитов для изучения ваш врач проверит количество тромбоцитов, чтобы увидеть, улучшаются ли они. Если они не улучшатся, ваша доза исследуемого препарата может быть увеличена. Ваш врач проинструктирует вас о каждой дозе элтромбопага, которую вы должны принять.
Не принимайте более 1 дозы элтромбопага в один день. Если вы забыли принять дозу, вам следует пропустить пропущенную дозу и продолжить обычный режим дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Учебные визиты:
Каждый учебный «цикл» будет составлять 28 дней.
Каждую неделю в течение цикла 1, затем каждые 2 недели в течение циклов 2 и 3:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вас спросят о любых кровотечениях, которые могли возникнуть со времени последнего исследовательского визита.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
В день 1 (+/- 7 дней) цикла 4 и далее:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вас спросят о любых кровотечениях, которые могли возникнуть со времени последнего исследовательского визита.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
- Вам также сделают аспирацию/биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания и количество тромбоцитов. Этот тест будет выполняться только каждые 3 цикла.
Продолжительность участия в исследовании:
Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если вам потребуется другое лечение ХЛЛ или если возникнут непереносимые побочные эффекты.
Следовать за:
После прекращения приема элтромбопага по какой-либо причине количество тромбоцитов может снизиться. Это может увеличить риск кровотечения. Кровь (около 1 столовой ложки) будет браться каждую неделю в течение 4 недель для проверки количества тромбоцитов.
Это исследовательское исследование. Элтромбопаг одобрен FDA и коммерчески доступен для использования при хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ITP - тяжелое кровотечение из-за разрушения тромбоцитов иммунной системой). Использование этого препарата у пациентов с ХЛЛ является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомы (МЛЛ)
- Возраст >/= 18 лет
- Зависимость от переливания PLT, определяемая как потребность в переливании для поддержания количества PLT >/= 20 тыс./мкл, или среднее значение двух (не перелитых) показателей PLT, полученных в течение 2 недель периода скрининга </=50 тыс./мкл, без индивидуальный подсчет > 55 тыс./мкл
- Пациенты с ИТП должны иметь неэффективность как минимум 1 предшествующего лечения ИТП, включая одно из следующих: кортикостероиды, ритуксимаб, спленэктомия, циклоспорин.
- С момента последнего химиотерапевтического лечения ХЛЛ должно пройти не менее 3 недель.
- Статус производительности ECOG (PS) </=2
- Адекватная функция печени (общий билирубин </=2* верхняя граница нормы (ВГН); АЛТ </=2,5* ВГН)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки </=2,2 мг/дл)
- Для пациентов с ИТП, принимающих кортикостероиды или циклоспорин, доза кортикостероидов или циклоспорина должна быть стабильной в течение 2 недель до включения в исследование и должна быть снижена у пациентов, отвечающих на элтромбопаг.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующая химиотерапия при ХЛЛ
- Диагностика трансформации Рихтера
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия, то есть пациенты с АИГА, которые не контролируются лечением, таким как кортикостероиды или циклоспорин. Сюда входят пациенты, которым требуется переливание PBRRC или у которых отсутствует стабильный гемоглобин (HGB) из-за продолжающегося гемолиза.
- Параллельное лечение ИТП (за исключением кортикостероидов и циклоспорина)
- Диагностика миелодиспластического синдрома или острого миелоидного лейкоза
- Активная инфекция или серьезное заболевание, определяемое лечащим врачом.
- Лечение тромбомиметиками в течение последних 3 месяцев (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate или Promacta)
- Беременные или кормящие грудью субъекты, а также субъекты, не желающие использовать адекватные меры контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эльтромбопаг
Начальная доза 75 мг перорально (перорально) ежедневно в течение 28-дневного цикла.
|
Начальная доза 75 мг перорально (перорально) ежедневно в течение 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом
Временное ограничение: До 4 лет
|
Ответ представляет собой полный ответ (CR) + основной ответ (MR).
Полный ответ определяли как увеличение количества тромбоцитов до ≥100 тыс./мкл в течение как минимум 4 недель.
Большой ответ определяли как увеличение числа тромбоцитов с <20 тыс./мкл до ≥20 тыс./мкл и не менее чем на 100% в течение не менее 8 недель; или для пациентов, начинающихся с > 20 тыс./мкл тромбоцитов, абсолютное увеличение количества тромбоцитов ≥30 тыс./мкл в течение как минимум 4 недель.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования ХЛЛ, требующего лечения лейкемии
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество месяцев от начала лечения до прогрессирования ХЛЛ, требующего лечения лейкемии.
Прогрессирование заболевания (PD) определяется как >/= 50% увеличение по крайней мере одного из следующих показателей у ответивших участников: >/= 2 лимфатических узла (при 2 исследованиях с интервалом в 2 недели), печень или селезенка (ниже края реберной дуги), или абсолютное количество циркулирующих лимфоцитов (>/= 10 л/мкл).
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .