Eltrombopag Fase II na Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Um estudo de fase II de eltrombopag para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e trombocitopenia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Quando o número de plaquetas em seu corpo fica muito baixo, pode causar sangramento, o que pode causar sérios problemas de saúde e/ou impedir que você receba quimioterapia. Eltrombopag é projetado para agir como uma proteína em seu corpo que ajuda a produzir plaquetas. Isso pode ajudar a aumentar a contagem de plaquetas.
Administração do medicamento do estudo:
Você tomará comprimidos do medicamento do estudo por via oral 1 vez ao dia com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição). Você deve tomar os comprimidos com 1 xícara (8 onças) de água. Você deve esperar pelo menos 4 horas entre tomar eltrombopag e comer alimentos com cálcio (laticínios e/ou sucos com adição de cálcio) ou tomar medicamentos/suplementos com ferro, cálcio, alumínio, magnésio, selênio e/ou zinco. Outros medicamentos também podem afetar o eltrombopag. Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos e/ou suplementos que esteja tomando.
Durante suas visitas de estudo, seu médico verificará sua contagem de plaquetas para ver se elas melhoram. Se eles não melhorarem, sua dose do medicamento do estudo pode ser aumentada. O seu médico irá instruí-lo sobre cada dose de eltrombopag que deve tomar.
Não tome mais de 1 dose de eltrombopag por dia. Se você esquecer de tomar uma dose, deve pular a dose esquecida e continuar seu esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar uma que se esqueceu.
Visitas de estudo:
Cada "ciclo" de estudo será de 28 dias.
A cada semana durante o Ciclo 1, depois a cada 2 semanas durante os Ciclos 2 e 3:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre qualquer sangramento que possa ter ocorrido desde a última visita do estudo.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
No Dia 1 (+/- 7 dias) dos Ciclos 4 e posteriores:
- Você fará um exame físico.
- Você será questionado sobre qualquer sangramento que possa ter ocorrido desde a última visita do estudo.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você também fará um aspirado/biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença e verificar sua contagem de plaquetas. Este teste só será realizado a cada 3 ciclos.
Duração da participação no estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se precisar de outro tratamento para LLC ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Seguir:
Depois de parar de tomar eltrombopag por qualquer motivo, sua contagem de plaquetas pode cair. Isso pode aumentar o risco de sangramento. Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado a cada semana durante 4 semanas para verificar a contagem de plaquetas.
Este é um estudo investigativo. O eltrombopag é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso na púrpura trombocitopênica imune crônica (ITP - sangramento grave devido à destruição de plaquetas pelo sistema imunológico). O uso desta droga em pacientes com LLC é experimental.
Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLS)
- Idade >/= 18 anos
- Dependente de transfusão de PLT, definido como necessidade de transfusão para manter a contagem de PLT >/=20K/µL, ou a média de duas contagens de PLT (não transfundidas) realizadas dentro de 2 semanas do período de triagem </=50K/µL, sem contagem individual >55K/µL
- Pacientes com PTI devem ter falhado em pelo menos 1 tratamento anterior para PTI, incluindo um dos seguintes: corticosteroides, rituximabe, esplenectomia, ciclosporina
- Pelo menos 3 semanas devem ter se passado desde o último tratamento quimioterápico para LLC
- Status de desempenho ECOG (PS) </=2
- Função hepática adequada (bilirrubina total </=2* limite superior normal (LSN); ALT </=2,5* ULN)
- Função renal adequada (creatinina sérica Cr </=2,2 mg/dL)
- Para pacientes com PTI em uso de corticosteroides ou ciclosporina, a dose de corticosteroides ou ciclosporina deve ser estável por 2 semanas antes da inscrição e planejada para ser reduzida em pacientes que respondem ao eltrombopag
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia concomitante para LLC
- Diagnóstico da transformação de Richter
- Anemia hemolítica autoimune não controlada, ou seja, pacientes com AIHA que não é controlada com tratamento como corticosteroides ou ciclosporina. Isso incluiria pacientes que necessitam de transfusões de PBRC ou que não têm hemoglobina estável (HGB) devido à hemólise em andamento.
- Tratamento concomitante para PTI (exceto corticosteróides e ciclosporina)
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda
- Infecção ativa ou doença médica significativa, conforme determinado pelo médico assistente
- Tratamento com agentes trombomiméticos nos últimos 3 meses (rTPO, PEG-rHuMGDF, Nplate ou Promacta)
- Grávidas ou lactantes e pessoas que não desejam usar precauções contraceptivas adequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eltrombopague
Dose inicial de 75 mg por via oral (PO) diariamente por um ciclo de 28 dias.
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Dose inicial 75 mg por via oral (PO) diariamente por um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta
Prazo: Até 4 anos
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A resposta é resposta completa (CR) + resposta principal (MR).
A resposta completa foi definida como um aumento na contagem de plaquetas para ≥100K/µL por pelo menos 4 semanas.
A resposta principal foi definida como um aumento na contagem de plaquetas de <20K/µL para ≥20K/µL e em pelo menos 100% por pelo menos 8 semanas; ou para pacientes começando com contagem de plaquetas >20K/μL, aumento absoluto na contagem de plaquetas de ≥30K/μL por pelo menos 4 semanas.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da LLC que requer tratamento para leucemia
Prazo: Até 4 anos
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O número de meses desde o início do tratamento até a progressão da LLC, exigindo tratamento para leucemia.
A Progressão da Doença (PD) é definida como um aumento >/= 50% em pelo menos um dos seguintes participantes respondentes: >/= 2 linfonodos (em 2 exames com 2 semanas de intervalo), fígado ou baço (abaixo da margem costal), ou número absoluto de linfócitos circulantes (>/= 10L/ul).
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William G. Wierda, MD, PHD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0123
- NCI-2012-01905 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eltrombopague
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Novartis PharmaceuticalsConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaFederação Russa
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Novartis PharmaceuticalsConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaAlemanha, Federação Russa
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GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKline; NovartisConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos, Taiwan, Itália, Polônia, Peru, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Eslováquia, Espanha, Reino Unido, Nova Zelândia, China, Grécia, Hong Kong, Federação Russa, Áustria, Holanda, República Checa, França, Índia, Ucrânia, Tunísia, ... e mais
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GlaxoSmithKlineConcluídoPúrpura Trombocitopênica IdiopáticaItália, Alemanha, Hong Kong, Republica da Coréia, Estados Unidos, Paquistão, Federação Russa, Índia, República Checa, Hungria, França
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University Hospital, LilleRecrutamentoLeucemia | Falha do EnxertoFrança
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Novartis PharmaceuticalsRescindidoFunção de Enxerto FracaEspanha